登记号
CTR20220908
相关登记号
CTR20211146,CTR20211147
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2100081
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究
试验专业题目
评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib期研究
试验方案编号
CIBI321A103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程亮亮
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
liangliang.cheng@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价IBI321在晚期实体瘤受试者中的疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序
- 年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性
- 预期生存时间≥12周
- 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）：基线时经计算机断层扫描（Computed Tomography, CT）或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
排除标准
- 既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物
- 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
- 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
- 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI321
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI305
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率ORR客观缓解率ORR客观缓解率ORR客观缓解率ORR | 临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、 疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR） 和缓解持续时间（DoR）等； 总生存期（OS） | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、与研究药物相关的不良事件（TRAE）、免疫相关性不良事件（ irAE）和严重不良事件（SAE）的发生率。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| PK 指标：血药浓度-时间曲线下面积（ AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）、清除率（CL）、分布容积（V）和半衰期（t1/2） | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）阳性率、中和抗体（NAb）阳性率 | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩宝惠 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000 | hanxkyy@aliyun.com | 上海市-上海市-淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
| 邬麟 | 博士 | 主任医师 | 13170419973 | Wulin-calf@vip.163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410000 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江苏省肿瘤防治研究所 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-24 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
