登记号
CTR20213003
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究
试验专业题目
评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
试验方案编号
CIBI389A101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阮小琴
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
xiaoqin.ruan@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估IBI389单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 预期生存时间≥12周
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
- 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
- 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
- 已知原发性免疫缺陷病史
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI389
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:信迪利单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性 | 中期分析和终期分析 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的抗肿瘤活性、PK、免疫原性 | 中期分析和终期分析 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕锋 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85422114 | bifeng@csco.org.cn | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 郑莉 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85422114 | zhengli@csco.org.cn | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 郝继辉 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区环湖西路天津市肿瘤医院 | 300181 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘璐璐 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
