登记号
CTR20211744
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非片在中国男性受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、两周期、随机、开放、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2021-B0301-7
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2021-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹明达
联系人座机
020-84352931
联系人手机号
18826263296
联系人Email
js@bysgh.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区南石路1号
联系人邮编
510285
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本研究考察空腹和餐后条件下单次口服广州白云山光华制药股份有限公司生产的受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg/片）与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®， 100mg/片）的相对生物利用度，考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性
- 体重：体重不低于50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0 kg/m2范围内(含边界值)
排除标准
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者或其它临床发现显示有显著临床意义的疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科（包括青光眼等）等相关疾病）
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 筛选前2周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
- 筛选前6个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者或在服用研究用药前三个月内服用过研究药品
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒，或避免食用任何含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何葡萄柚、柚子、火龙果、芒果，或富含有葡萄柚、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 男性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后6个月内）
- 静脉采血有困难或晕针晕血者
- 片剂吞咽困难者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者）
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等；或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者
- 筛选前2周内注射疫苗者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非及代谢产物N-去甲基西地那非的药动学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 0851-86773930 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550000 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-26；
试验终止日期
国内：2021-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
