登记号
CTR20131595
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）
试验通俗题目
解郁胶囊在健康成人体内的药物代谢情况
试验专业题目
解郁胶囊在健康成人志愿者体内的药物动力学研究
试验方案编号
XY3-PK-JY0904P01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟付明
联系人座机
13802266461
联系人手机号
联系人Email
zhaifuming@999.com.cn
联系人邮政地址
深圳市龙华新区观澜高新技术产业园观清路1号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究由华润三九医药股份有限公司研制生产的解郁胶囊在健康成年志愿者体内的药物动力学。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18～45周岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
- 体重：入选时男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- 身体状况：试验前1周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能、血糖、血脂、凝血功能、输血四项（一年内的结果有效）等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 受试者无过敏史，无体位性低血压史；
- 受试者无吸烟、饮酒嗜好，无药物滥用问题；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 女性受试者经尿妊娠测试为阴性者；
排除标准
- 明确的本类药物或辅料过敏史；
- 研究者认为不应纳入者。
- 正在或曾经接受过胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；
- 在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 在试验开始前30天内服用过任何处方药或非处方药；
- 在参加本次试验3个月内参加过其他药物试验，或在研究期间试图参加其他药物试验；
- 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300mL）；
- 重要脏器有原发性疾病；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性；
- 经常吸烟或喝酒者，即每周饮酒超过28单位酒精（1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）或每天吸烟超过1根以上者；
- 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管和心血管疾病史，糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:解郁胶囊
|
用法用量:胶囊剂、规格为260 mg/粒（生药量20 mg/粒）、口服，各剂量组的试验药用200 mL温开水送服，一日1次、用药时程：每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量（低、中、高三个剂量分别为40，80，120 mg），洗脱期为1周，此为一个周期，疗程为3个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:解郁胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊剂、规格为260 mg/粒（不含有效成分）、口服，各剂量组的试验药用200 mL温开水送服，一日1次、用药时程：每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量（低、中、高三个剂量分别为40，80，120 mg），洗脱期为1周，此为一个周期，疗程为3个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 研究者应按规定的程序对不良事件进行收集，随访和报告。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室的检查 | 在研究的前一周及研究结束时采集血液标本用于血液学和血生化检查（每次5 mL，共10 mL），若发现有临床意义实验室检查异常结果，需要立即复查。研究者必须审阅实验室检查报告和记录。 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 在研究的前一周及研究结束 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 在研究的前一周及研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁劲松 | 主任 | 0731-2650367 | dingjs0221@163.com | 长沙市桐梓坡路172号 | 410013 | 中南大学 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院药物临床试验机构 | 丁劲松 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会审批件 | 同意 | 2009-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-11-01；
试验终止日期
国内：2010-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
