登记号
CTR20202547
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000084
适应症
慢性乙肝
试验通俗题目
TVAX-008注射液I期临床试验
试验专业题目
TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性,耐受性和药代动力学特征观察的I期临床试验
试验方案编号
YDSWX（TVAX-008)-001(I)
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛君
联系人座机
025-83432106
联系人手机号
15951824981
联系人Email
gejun@theravac.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的:评估TVAX-008注射液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.
次要研究目的:评估TVAX-008注射液佐剂的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.
探索性研究目的:1,初步观察TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的有效性.
2,探索与TVAX-008注射液疗效相关的免疫学标志物.
3,探索II期临床试验推荐用药剂量.
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1） 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
- 2） 男女不限，年龄≥18岁且≤65岁；
- 3） 抗核抗体（ANA）阴性；
- 4） 首次给药前，既往至少已经有6个月HBsAg阳性病史；
- 5） 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 1） 血磷＜0.65 mmol/L；
- 2） 伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病；
- 3） 首次给药前6个月内服用过免疫抑制剂；
- 4） 首次给药前6个月内使用皮质类固醇治疗，但外用或吸入皮质类固醇除外；
- 5） 首次给药前6个月内接受过聚乙二醇干扰素或干扰素治疗；
- 6） 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 7） 首次给药前5年内有恶性肿瘤病史或复发史；
- 8） 既往接受过器官移植；
- 9) 有严重的心脏疾病（包括纽约心功能分级III级或IV级、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏衰竭）、肾脏衰竭或胰腺炎；
- 10) 药物控制不稳定的糖尿病（空腹血糖>7.0 mmol/L，糖化血红蛋白HbA1c >7.5%），或高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；
- 11) 曾患有或现在患有过敏性疾病者；
- 12) 既往有吸毒史和酗酒史（每周饮酒量超过14个酒精单位[1个酒精单位=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL）者；
- 13) 首次给药前3个月内参加过任何临床试验；
- 14) 妊娠期或哺乳期女性；
- 15) 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)
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剂型:注射液
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中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)
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剂型:注射液
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中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)
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剂型:注射液
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中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)
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剂型:注射液
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中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)
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剂型:注射液
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中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)
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剂型:注射液
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中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)
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剂型:注射液
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中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估TVAX-008注射液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征. | 安全性和耐受性：首次给药至末次随访．药代动力学（PK）：给药前和给药后至21周． | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估TVAX-008注射液佐剂的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征 | 安全性和耐受性：首次给药至末次随访．药代动力学（PK）：给药前和给药后至21周． | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王贵强 | 硕士 | 正高级 | 13911405123 | john131212@sina.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
| 崔一民 | 博士 | 正高级 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 吴超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李琤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州人民医院 | 马英杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 59 ；
已入组例数
国内: 47 ；
实际入组总例数
国内: 47 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-03；
试验终止日期
国内：2023-02-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
