登记号
CTR20233528
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价LY3502970与司美格鲁肽片相比的作用（ACHIEVE-3）
试验专业题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与口服司美格鲁肽相比的有效性和安全性的3期、随机、开放标签研究（ACHIEVE-3）
试验方案编号
J2A-MC-GZGU
方案最近版本号
J2A-MC-GZGU修订案a
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张单单
联系人座机
021-23020709
联系人手机号
联系人Email
zhang_dan_dan@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
(1) Orforglipron 36 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽14mg
和/或
(2) Orforglipron 12 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽7mg
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D
- 在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%至≤10.5%
- 在访视1前90天内，稳定接受二甲双胍≥1500 mg/天的糖尿病治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗
- 访视1时，体重指数（BMI）≥25.0 kg/m2
- 访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
排除标准
- 患有T1D
- 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
- 正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗
- 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭
- 任何时间患慢性或急性胰腺炎
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时HbA1c较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时体重较基线的变化百分比 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时体重较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾伟平 | 医学博士 | 主任医师 | 021-23020709 | wpjia@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
| 周健 | 医学博士 | 主任医师 | 18930172033 | zhoujian8337@126.com | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 贾伟平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 周健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 沈洁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 大连市中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 湖州市中心医院 | 李顺斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐玉善 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| Biopharma Informatic | Samuel Harrison Ross | 美国 | California | Los Angeles |
| National Research Institute-Wilshire | David Guzman | 美国 | California | Los Angeles |
| Encompass Clinical Research | Hanid Audish | 美国 | California | Spring Valley |
| South Florida Clinical Research Institute | Juan Loy | 美国 | Florida | Margate |
| Miami Dade Medical Research Institute, LLC | Orlando Puente | 美国 | Florida | Miami |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 1576 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
