登记号
CTR20244562
相关登记号
CTR20244564
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人溃疡性结肠炎的维持缓解治疗
试验通俗题目
美沙拉秦缓释胶囊0.375g空腹试验
试验专业题目
一项评价正常健康成人受试者在空腹状态下单次口服南通联亚药业生产的美沙拉秦缓释胶囊USP 0.375 g（4粒×0.375 g）和Salix Pharmaceuticals（Bausch Health US, LLC［Bridgewater, NJ 08807 USA］分公司） APRISO®（美沙拉秦）缓释胶囊0.375 g（4粒×0.375 g）的开放、均衡、随机、双制剂、双序列、四周期、完全重复参比制剂校正、交叉、生物等效性试验。
试验方案编号
144-22
方案最近版本号
01
版本日期
2022-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱云飞
联系人座机
0513-85986605
联系人手机号
18251311177
联系人Email
ra-cn@novast.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: 在正常健康成年受试者空腹状态下评估南通联亚药业生产的美沙拉秦缓释胶囊，USP 0.375 g （4粒x 0.375 g）和Salix Pharmaceuticals (BauschHealth US, LLC Bridgewater, NJ 08807 USA子公司) 的APRISO®（美沙拉秦）缓释胶囊0.375 g（4粒 x 0.375 g）的口服生物等效性。
次要目的: 在正常健康成年受试者空腹状态下监测单剂量美沙拉秦缓释胶囊，USP 0.375 g （4粒 x 0.375 g）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为年龄≥18岁的健康成人。
- 体质指数为18.50 kg/m2-30.00 kg/m2（含），体重≥45 kg。
- 根据第I周期入院前28天内进行的实验室检查结果和体格检查结果，受试者健康状况良好。
- 受试者的12导联心电图（ECG）正常。
- 受试者胸部X线检查（P/A视图）正常。
- 受试者能够有效沟通。
- 受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。
- 经伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书证明，受试者愿意遵守方案要求。
- 有生育能力的女性在试验期间必须采取研究者认同的避孕方法，例如避孕套、海绵、凝胶、隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲： 或 绝经至少1年。 或 手术绝育（试验受试者进行过双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- 对美沙拉秦或制剂中任何辅料有禁忌症或超敏反应史。
- 存在尿潴留和未经控制的窄角型青光眼。
- 有胃肠动力/酸度/胃酸缺乏病史或现病史。
- 根据医生的意见，有任何医疗状况或疾病史或现病史。
- 有重大心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病或障碍病史或现病史。
- 受试者正在接受强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂（例如，利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）。
- 有淤胆性黄疸/肝功能障碍病史。
- 有重症肌无力症状加重史。
- 过去一年内有严重酗酒或药物滥用史或现用史。
- 有长期吸烟史（每天吸入＞10 个单位香烟、比迪烟或其他烟类）或长期使用烟草制品。
- 难以献血或难以进入静脉。
- 试验登记前 24 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水。
- 试验登记前 48.00 小时内由于某些原因（例如因宗教原因禁食）异常饮食。
- 难以吞咽胶囊。
- 收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg。
- 舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg。
- 脉率＜60 次/分钟或＞100 次/分钟。
- 在首次给药前两周内使用任何处方药或OTC药品。
- 筛选前90天内患有重大疾病。
- 在试验开始前14天内使用任何可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物。
- 试验登记前至少48.00小时，摄入含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐）、香烟以及烟草制品。
- 过去90天内参加过药物试验。
- 第I周期试验登记前90天内献过血。
- 试验登记前7天内，摄入含罂粟的食物（如gasagasalu、罂粟糖）、葡萄柚、莫桑比克/甜橙汁。
- 在各周期登记时，受试者的尿液酒精检测和尿液滥用药物[（大麻素类（大麻/四氢大麻酚-THC）、可卡因、阿片类药物、安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物]筛查结果呈阳性。（如果为女性受试者）
- 妊娠或哺乳期女性。
- 在过去6个月内闭经或月经不调（定义为7天内无法预测）。
- 在给药前14天内和整个试验期间与非绝育男性伴侣发生无保护性行为。
- 在各周期登记时，受试者的血清β-hCG试验结果为阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC3-t | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T？、Kel和AUC0-3 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| K.Krishna Moorthy博士 | MBBS | 主要研究者 | 919642991159 | krishnamoorthy@zenrise-cro.com | 江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号 | 500049 | ZenRise Clinical Research Private Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| ZenRise Clinical Research Private Limited | K.Krishna Moorthy博士,MBBS | 印度 | Hyderabad | Miyapur |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Maarg独立伦理委员会 | 同意 | 2023-02-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 40 ；
已入组例数
国际: 40 ；
实际入组总例数
国际: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2023-02-07；
第一例受试者入组日期
国际：2023-02-07；
试验终止日期
国际：2023-03-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
