登记号
CTR20240160
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
TQH3906在健康成人受试者中的I期临床试验
试验专业题目
评价TQH3906在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验。
试验方案编号
TQH3906-I-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价TQH3906在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价TQH3906在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的PK、PD特征。
评价TQH3906对健康受试者的QTcF间期的影响。
评价食物对TQH3906药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19-26kg/m2（包括两端界值）。
- 根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部彩超以及实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月自愿采取适当有效避孕措施。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性。
- 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部超声结果异常且有临床意义者。
- 筛选时男性QTc > 450毫秒，女性QTc＞470毫秒，或其ECG不适合行C-QT测量（根据研究者的判断）。
- 筛选期存在血清病毒学异常； a)活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者HCV抗体阳性； b)筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史； c)筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- 筛选期存在血清病毒学异常； a)活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或者HCV抗体阳性； b)筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史； c)筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- 筛选期存在活动性结核病，或为未治疗的活动性肺结核患者的家庭密切接触者，或实验室检查TB-IGRA试验阳性者。
- 随机前2月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。
- 随机前4周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- 筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯疱疹、带状疱疹，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- 随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性药物或全身免疫抑制剂，或在随机前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒性药物素或局部免疫抑制药物。
- 随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
- 随机前3月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何生物制剂或其他临床试验药物。
- 随机前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 随机前4周内失血或献血超过400 mL者。
- 随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- 对TQH3906的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- 随机前3个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- 有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TQH3906胶囊
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剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:TQH3906胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TOH3906胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TOH3906胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE） | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 安全性指标 |
| 治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度 | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 安全性指标 |
| 异常临床实验室检查指标 | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标 | 多次给药：第1周期内 | 有效性指标 |
| C-QT研究 | 单次给药：第1周期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601425 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
