登记号
CTR20210675
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
BI 425809对精神分裂症患者认知和功能能力影响的临床试验。
试验专业题目
一项在精神分裂症患者中评价BI 425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-1）
试验方案编号
1346-0011
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是使用MCCB评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。
关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表（SCoRS）和模拟现实认知能力评估工具（VRFCAT）评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。
其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效，以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。
要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进入试验之前，根据ICH药物临床试验质量管理规范三方协调指导原则（ICH/GCP）和当地法规，患者必须能够在访视1之前提供签名并注明日期的书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为18-50岁（含）的男性或女性患者。
- 使用DSM-5诊断精神分裂症，具有以下临床特征： ● 门诊患者，临床稳定，处于其疾病的剩余（非急性）阶段。 ● 随机化前12周内未因精神分裂症恶化而住院治疗3或精神病学护理水平升高4。 ● PANSS评分：访视1时条目P1、P3-P6≤5分和条目P2和P7≤4分，在访视2时加以确认。
- 根据研究者的判断，患者应在日常活动中出现功能障碍，例如难以交谈或表达自身观点、难以集中注意力、难以记住关于交谈内容或如何到达某地的说明。
- 患者在随机化前维持当前抗精神病药治疗（至少1种、至多2种抗精神病药，但不允许使用氯氮平）至少12周，维持当前剂量治疗至少35天。 o 剂量应在正在进行研究的国家获批产品说明书中列出的推荐剂量范围内。 注：如果总剂量稳定，相同抗精神病药治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药。
- 接受任何其他合并精神活性药物（抗胆碱能药除外）的患者需要在随机化前使用相同药物至少12周，使用当前剂量/方案至少35天。 o 苯二氮卓类药物每日最大负荷≤1 mg劳拉西泮等效剂量，催眠药负荷≤0.25 mg溴替唑仑等效剂量，视需要（pro re nata，prn）。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供 o 对于任何其他精神活性药物，剂量应在正在进行研究的国家获批产品说明书中列出的推荐剂量范围内。
- 根据用于进行人体临床试验和药品上市许可（ICH M3（R2））非临床安全性研究，有生育能力的女性（WOCBP）5必须准备好并能够使用高效避孕方法，即持续正确使用时，年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见第4.2.2.3节。这些方法应在整个试验期间以及试验药物末次给药后至少35天内使用，患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。
- 有研究伙伴，定义为任何私人或专业人士，其了解患者状况，能够定期与患者互动，最好在整个研究期间为同一人。 o 研究伙伴必须与受试者互动，每周至少1小时，最好每周至少2次。每周应亲自至少进行一次互动。 o 研究伙伴必须达到至少8年级教育成就。 o 专业研究伙伴（如研究护士、社工等）如果不参与任何方案评估，则允许雇佣。
- 根据研究者的意见，患者必须具备可靠性和生理能力（例如，听力、视力等正常），遵守所有方案程序，并已达到最低8年级的教育成就。
- 患者及其研究伙伴必须能流利使用成套测试/问卷中的语言。
排除标准
- 当前诊断为DSM-5（而非精神分裂症）的受试者，包括但不限于双相情感障碍、情感分裂、重度抑郁症等，应使用精神疾病的M.I.N.I.进行指导。
- 因发育、神经系统（例如，癫痫、卒中）或其他疾病（包括头部外伤）引起的认知障碍，或痴呆患者。
- 重度运动失调 o 导致认知障碍（例如，帕金森症），或 o 干扰疗效评估，或 o 由于低剂量抗胆碱能药治疗无法控制，然后接受抗精神病药治疗（相当于最大1 mg苯托品，每日两次）。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供
- 筛选前1年内和筛选期间有任何自杀行为。
- 筛选前的过去3个月内直至且包括访视2，C-SSRS中的第5类自杀想法（即有计划和意图的活动性自杀想法）。 ● 对于筛选前3个月内直至并包括访视2，有C-SSRS中第4类自杀想法（即有意向但无特定计划的主动自杀想法）的患者，如果由执业精神卫生专业人员评估并记录无即刻自杀风险，则可在研究中进行随机化。
- 签署知情同意书前12个月内有DSM-5中定义的中度或重度物质服用病症（咖啡因和尼古丁除外）史。
- 访视1时基于中心实验室检查，尿药物筛查结果为阳性。
- 在随机化前6个月内接受过以下任何一种治疗的患者： o 氯氮平 o 兴奋剂（例如，哌甲酯、右苯丙胺、莫达非尼） o 氯胺酮 o 电休克治疗（ECT）或改良ECT
- 随机化前6个月内参加过任何试验性精神活性药物试验（行业/学术），随机化前30天或5个半衰期内参加过非精神活性药物试验。
- 既往参加过任何BI 425809研究。
- 在随机化前35天内接受过以下任何一种治疗的患者：6 ● 强效或中效CYP3A4抑制剂，包括葡萄柚汁 ● 强效或中效CYP3A4诱导剂，包括圣约翰草（贯叶连翘） ● 根据研究者的判断，可能影响认知的膳食补充剂和草药疗法 ● 抗癫痫药 ● 三环类抗抑郁药 ● 传统中药/非西方疗法 ● 医疗器械治疗（例如，TMS、神经反馈）
- 计划在治疗期间改变其当前生活习惯（包括但不限于酒精、尼古丁或咖啡因使用或饮食）的患者。
- 对于参与一项临床试验的患者，在筛选前12周内使用MCCB和/或任何其他精神分裂症认知成套测试进行重复评估（即，不排除单次评估）。
- 筛选前12周内接受过任何正式认知补救治疗（CRT）。研究期间不允许开始CRT。
- 随机化前12周内开始或改变任何类型或频率的心理治疗（例如，认知行为疗法、社交技能培训、职业疗法）。根据研究者的临床判断，在随机化之前持续接受稳定心理治疗超过12周（并计划在研究期间维持相同的频率）的患者可能有资格参加研究。
- 根据研究者的判断，存在以下任何一种情况： ● 体格检查、生命体征（包括血压（BP）和脉率（PR））、心电图或实验室检查值（由中心实验室测量）结果有临床意义，在参与试验期间可能危及患者的安全性或其参与试验的能力。 ● 有症状的/不稳定的/未受控制的或有临床意义的伴随疾病，或在参与试验期间可能危及患者安全性或参与试验的能力的任何其他临床疾病。 ● 可能需要改变药物治疗或住院治疗（可能影响认知功能）的显著或不稳定身体疾病。 ● 研究期间计划的需要停用研究药物超过2周的大手术。 注：如有任何问题，请联系申办方。
- 访视1时由中心实验室评估的血红蛋白（Hb）低于正常值下限。
- 有溶血性贫血史，包括血红蛋白病（例如，珠蛋白生成障碍性贫血或镰状细胞贫血）、RBC膜疾病、已知G6PDH（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）缺乏、全因贫血或计划献血的患者。
- 重度肾功能损害，定义为访视1时中心实验室评估的eGFR＜30 mL/min/1.73 m2。
- 有肝病指征，定义为访视1时中心实验室评估的ALT（SGPT）、AST（SGOT）或碱性磷酸酶血清水平高于3倍正常值上限。
- 已知HIV病史和/或已知持续存在乙型或丙型肝炎感染。
- 在随机化前35天内已知SARS-CoV-2活动性感染患者。
- 记录到任何活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性。
- 患者在访视1时未完成MCCB，因此，没有用于随机化的T评分。
- 对BI 425809和/或任何辅料（包括乳糖）过敏的患者。BI 425809和安慰剂成分列表见ISF。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 425809
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测量和治疗研究的总体总T评分较基线的变化，以改善精神分裂症（MATRICS）共识认知成套测验（MCCB）的认知。 | 治疗26周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗26周后SCoRS访谈者总评分较基线的变化。 | 治疗26周后 | 有效性指标 |
| VRFCAT校正总时间从基线至第26周的变化。 | 从基线至第26周 | 有效性指标 |
| 伦敦塔测试正确回答次数T评分从基线至第26周的变化。 | 从基线至第26周 | 有效性指标 |
| 患者报告的精神分裂症认知障碍经验（PRECIS）总评分从筛选访视1a至第24周的变化。 | 从筛选访视1a至第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张鸿燕 | 本科 | 主任医师 | 010-82801940 | hongyanzhang@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河南省精神病医院 | 吕路线 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山东省戴庄医院 | 翟金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王艺明 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁波市康宁医院 | 胡珍玉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市同济医院 | 陆峥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 罗瑜 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市精神卫生中心 | 李冠军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Universidade Federal do Rio de Janeiro | Nardi, Antonio | 巴西 | Estado de Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Instituto Goiano de Neuropisquiatria | Campos, Rodolfo | 巴西 | Estado de Goias | Goiania |
| Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos | Grabowski, Hamilton | 巴西 | Estado de Parana | Curitiba |
| BR Trials | Lacerda, Acioly | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| E.S.E Hospital Mental de Antioquia | Osorio Montoya, Dulcinea | 哥伦比亚共和国 | Antioquia | Bello |
| Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS | Cordoba, Rodrigo | 哥伦比亚共和国 | NA | Bogota |
| Centro de Investigacion y Proyectos en neurociencia CIPNA | Gomez, Pedro | 哥伦比亚共和国 | Atlantico | Barranquilla |
| Psynapsis Salud Mental S.A. | Giraldo, Dora | 哥伦比亚共和国 | Risaralda | Pereira |
| Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat | Alzate, Martha | 哥伦比亚共和国 | NA | Bogota |
| Zentralinstitut fur seelische Gesundheit | Gründer, Gerhard | 德国 | NA | Mannheim |
| Neurologie und Psychiatrie/Psychotherapie | Springub, Joachim | 德国 | NA | Westerstede |
| Praxis Dr. Hahn, Berlin | Hahn, Kirsten | 德国 | NA | Berlin |
| Zentrum fur klinische Forschung Dr. med. Irma Scholl & Kollegen | Scholl, Irma | 德国 | NA | Bad Homburg |
| General Oncology Hospital | Alevizopoulos, Georgios | 希腊共和国 | NA | Nea Kifisia |
| Univ. Gen. Hosp. of Patras | Gourzis, Philippos | 希腊共和国 | NA | Patras |
| Psychiatric Hospital of Attica | Tsopelas, Christos | 希腊共和国 | NA | Haidiri |
| Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga | Maina, Giuseppe | 意大利 | Piemonte | ORBASSANO (TO) |
| A.O. Fatebenefratelli | MENCACCI, Claudio | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte | Fagiolini, Andrea | 意大利 | Toscana | SIENA |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia | Vita, Antonio | 意大利 | Lombardia | BRESCIA |
| Ist. San Raffaele Turro | Colombo, Cristina | 意大利 | Lombardia | Milano |
| National Center Neurology and Psychiatry | Nakagome, Kazuyuki | 日本 | Tokyo | Kodaira |
| Hokkaido University Hospital | Hashimoto, Naoki | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Hotei Hospital | Takakura, Masashi | 日本 | Aichi | Konan |
| Hino Hospital | Baba, Atsuomi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Aichi Medical University Hospital | Kanemoto, Kousuke | 日本 | Aichi | Nagakute |
| Holy Cross Hospital | Tabuse, Hideaki | 日本 | Gifu | Toki |
| Negishi Hospital | Osato, Masanori | 日本 | Tokyo | Fuchu |
| Fukuoka University Hospital | Kawasaki, Hiroaki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kuramitsu Hospital | Tamaru, Noriko | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Fukui, Naoki | 日本 | Niigata | Niigata |
| National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital | Enomoto, Tetsuro | 日本 | Chiba | Ichikawa |
| Yokohama Hospital | Natsume, Tomohiro | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Toyoko Keiai Hospital | Ishigaki, Tatsuya | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| Tenjinkai Amekudai Hospital | Taira, Naoki | 日本 | Okinawa | Naha |
| Minamitoyama Nakagawa Hospital | Miyazu, Kenji | 日本 | Toyama | Toyama |
| Saitama Medical University Hospital | Matsuo, Koji | 日本 | Saitama | Iruma-gun |
| Aichi Psychiatric Medical Center | Takagi, Hiroshi | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Dokkyo Medical University Hospital | Furukori, Norio | 日本 | Tochigi | Shimotsuga-gun |
| Yamaguchi University Hospital | Nakagawa, Shin | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| Sanmaibashi Hospital | Murakami, Tadashi | 日本 | Gumma | Ota |
| Kurume University Hospital | Ozone, Motohiro | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| St. Marianna University School of Medicine Hospital | Miyake, Nobumi | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| Tokushima University Hospital | Numata, Shusuke | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| Shinjuku East Mental Clinic | Miura, Yuta | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Nishi Kumagaya Hospital | Kikuchi, Akimitsu | 日本 | Saitama | Kumagaya |
| Ohwa Mental Clinic | Yamano, Kaoru | 日本 | Tokyo | Toshima-ku |
| Yasuda Hospital | Yasuda, Shigeru | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Fujimidai Hospital | Yahoko, Takashi | 日本 | Kanagawa | Hiratsuka |
| Kochi Health Sciences Center | Ken, Sawada | 日本 | Kochi | Kochi |
| Showa University Karasuyama Hospital | Sanada, Kenji | 日本 | Tokyo | Setagaya |
| National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center | Oribe, Naoya | 日本 | Saga | Kanzaki-gun |
| GabiPros S.C. | Herrera Estrella, Miguel | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | CDMX |
| Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME). | Ontiveros Sanchez, Jose | 墨西哥 | Nuevo Leon - Monterrey | Monterrey |
| Clinica Cemelli | Villasenor Bayardo, Sergio | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME). | Ontiveros Sanchez, Jose | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia | Leon Ortiz, Pablo | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc | Castaneda Alana, Sara | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Mexico |
| Medical Care & Research SA de CV | Viveros Erosa, Miguel | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| Akershus Universitetssykehus HF | Andersen, Mariann | 挪威王国 | NA | Skedsmokorset |
| Akershus Universitetssykehus HF | Hussain, Amjal | 挪威王国 | NA | Oslo |
| St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim | Klabo Reitan, Solveig | 挪威王国 | NA | TRONDHEIM |
| Sykehuset Ostfold HF, avd. Moss | Clausen, Ingmar | 挪威王国 | NA | MOSS |
| Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok | Dobryniewski, Jacek | 波兰共和国 | NA | Bialystok |
| Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. | Lachut, Katarzyna | 波兰共和国 | NA | Bydgoszcz |
| Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz | Strzelecki, Dominik | 波兰共和国 | NA | Lodz |
| Rybakowscy Medical Clinics | Rybakowski, Filip | 波兰共和国 | NA | Poznan |
| Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw | Wichniak, Adam | 波兰共和国 | NA | Warsaw |
| SBHI | Raspopov, Alexey | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| SHI | Ivlieva , Irina | 俄罗斯 | NA | Saratov |
| FSBEI of HE Smolensk State Medical University | Okhapkin, Alexander | 俄罗斯 | NA | Smolensk |
| State Medical University, Kazan | Yakhin, Kausar | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| State Official Healthcare Institution Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary | Penchul, Natalia | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| State Healthcare Institution | Barylnik, Yulia | 俄罗斯 | NA | Saratov |
| SBIH of the Stavropol region | Zolotarev, Sergey | 俄罗斯 | NA | Stavropol |
| City Psychiatric Hospital No. 3 n. a. Skvortsov-Stepanov | Sofronov, Alexandr | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| SBIH of the City of Moscow | Reznik, Aleksandr | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Psykatriska kliniken | Eberhard, Jonas | 瑞典王国 | NA | Helsingborg |
| Akademiska sjukhuset | Lothman, Ann | 瑞典王国 | NA | Uppsala |
| APF Research, LLC | Santander, Jorge | 美国 | Florida | Miami |
| Neuro-Behavioral Clinical Research | Malhotra, Shishuka | 美国 | Ohio | Canton |
| San Marcus Research Clinic, Inc. | Navarro Gonzalez, Nancy | 美国 | Florida | Miami |
| North Texas Clinical Trials | Ghelber, Diana | 美国 | Texas | Fort Worth |
| CCM Clinical Research Group, LLC | Ricart, Francisco | 美国 | Florida | Miami |
| Dent Neurologic Institute | Capote, Horacio | 美国 | New York | Amherst |
| Artemis Institute for Clinical Research, LLC | Chavez, Eric | 美国 | California | San Diego |
| Artemis Institute for Clinical Research, LLC | Sureddi, Suresh | 美国 | Texas | DeSoto |
| National Research Institute | Dennis, Tshekedi | 美国 | California | Santa Ana |
| Louisiana Clinical Research | Seal, Gregory | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| Surburban Research Associates, Inc. | Hatti, Shivkumar | 美国 | Pennsylvania | Media |
| St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group | Mattingly, Gregory | 美国 | Missouri | St. Charles |
| Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS) | Walling, David | 美国 | California | Garden Grove |
| FutureSearch Trials of Dallas, LP | Downing, Michael | 美国 | Texas | Dallas |
| Cherry Health | Achtyes, Eric | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| Research in Miami Inc | Castro Gayol, Julio | 美国 | Florida | Hialeah |
| Ivetmar Medical Group LLC | Alvarez, Aliuska | 美国 | Florida | Miami |
| Continental Clinical Research, LLC | Cordoves, Lazaro | 美国 | Florida | Miami |
| Omega Clinical Trials,LLC | McNeel, Wakelin | 美国 | California | La Habra |
| Allied Biomedical Research Institute | Pfeffer, Michael | 美国 | Florida | Miami |
| Michael E. DeBakey VA Medical Center | Okusaga, Olaoluwa | 美国 | Texas | Houston |
| Florida International Medical Research | Alvarez, Jose | 美国 | Florida | Miami |
| Community Clinical Research, Inc. | Brown, David | 美国 | Texas | Austin |
| Neurobehavioral Research, Inc. | Brenner, Ronald | 美国 | New York | Cedarhurst |
| Northwest Clinical Research Center | Khan, Arifulla | 美国 | Washington | Bellevue |
| Center for Behavioral Health, LLC | Litman, Robert | 美国 | Maryland | Gaithersburg |
| Atlanta Center | Lerman, Mark | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Alliance Research | Zarate-Rowell, Elizabeth | 美国 | California | Long Beach |
| New Hope Clinical Research | Abraham, Kurian | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| New York State Psychiatric Institute | Kantrowitz, Joshua | 美国 | New York | New York |
| Core Clinical Research | Knutson, James | 美国 | Washington | Everett |
| Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto | Araujo Filho, Gerardo de | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| CPN – Centro de Estudos em Neurociencias | Lopes, Fabio | 巴西 | Estado de Minas Gerais | Belo Horizonte |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-12 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 88 ；
国际: 586 ；
已入组例数
国内: 23 ；
国际: 106 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-20；
国际：2021-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-22；
国际：2021-10-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
