登记号
CTR20241052
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸哌罗匹隆片在中国健康受试者中进行的单中心随机开放单次（空腹/餐后）口服给药两制剂两序列四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
LZ-PLPL-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玥颖
联系人座机
0756-8135620
联系人手机号
联系人Email
liyueying@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区
联系人邮编
519045
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片（生产厂家：丽珠集团丽珠制药厂）与参比制剂盐酸哌罗匹隆片（持证商：住友ファーマ株式会社（日本住友制药有限公司），商品名：Lullan®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂盐酸哌罗匹隆片和参比制剂盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者，男女性别例数比例适当；
- 体重：男性≧50kg，女性≧45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高^2（平方米）]在19～26 kg/平方米之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温在正常范围值内；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾损害、低血压、帕金森氏症、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响疾病及既往病史者、正在接受肾上腺素治疗、身体疲弱、糖尿病或既往史者；
- （问询）有自杀企图和自杀念头既往史者；
- （问询）D-1 天随机前有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对本品的成份过敏者；
- （问询）D-1 天随机前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或计划在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书起至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- D1 首次服用 T/R 药物前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（女性）等），D1 首次服用 T/R 药物前 14 天内心电图，胸部CT 结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）D-1 天随机前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- （问询）D-1 天随机前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）D-1 天随机前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）D-1 天随机前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）D1 首次服用 T/R 药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）D-1 天随机前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸哌罗匹隆片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸哌罗匹隆片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 观察在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房茂胜 | 医学博士 | 主任医师 | 13554013182 | fangmaosheng2006@163.com | 湖北省-武汉市-江岸区建设大道920号 | 430012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
