登记号
CTR20242600
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于改善2型糖尿病患者血糖控制
试验通俗题目
[14C-B]HTD1801物质平衡研究
试验专业题目
[14C-B]HTD1801在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
试验方案编号
HTD1801.PCT110
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄宜
联系人座机
0755-26626253
联系人手机号
15302727443
联系人Email
CO@hightidetx.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福保街道福保社区深港科技创新合作区深方园区D栋第九层至十层
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累积排泄率；
2) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后人体内的代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物结构；
3) 考察男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学。
次要研究目的：
1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的小檗碱及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得小檗碱及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数；
2) 评价[14C-B]HTD1801单次给药后男性健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
- 受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 在筛选前1个月内受试者有规律的排便习惯；
- 受试者在试验期间及试验完成后1年内无捐精计划，受试者及其伴侣在试验期间及试验完成后1年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- 筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏；
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物、小檗碱、熊去氧胆酸或辅料有过敏史者；
- 有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
- 筛选前30天内使用过任何CYP2D6、CYP3A4和CYP1A2的强效抑制剂、CYP3A4和CYP1A2的强效诱导剂、治疗窗狭窄的CYP2D6敏感底物；P-gp、MATE1/2-K和OCT2的强效抑制剂；
- 筛选前14天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂），或使用任何未经批准的治疗方法，包括但不限于含熊去氧胆酸和/或小檗碱的药物；
- 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支（或习惯性使用含尼古丁制品）者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法禁酒者；
- 滥用药物或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 入住前48小时内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。或在试验期间无法避免进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，无法避免剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C-B]HTD1801 口服制剂
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率； | 给药后312 h（采用阶段性检测的方式，根据检测结果判断是否可以提前终止生物样本采集或是否需要延长更长时间继续采集。） | 有效性指标 |
| 代谢产物：确定HTD1801主要生物转化途径，计算尿液和粪便中原形药和各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中原形药和循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC） | 给药后312h（采用阶段性检测的方式，根据检测结果判断是否可以提前终止生物样本采集或是否需要延长更长时间继续采集。） | 有效性指标 |
| 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性、全血/血浆总放射性比值、血浆总放射性的药代动力学参数。 | 给药后144 h（采用阶段性检测的方式，根据检测结果判断是否可以提前终止生物样本采集或是否需要延长更长时间继续采集。） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药代动力学：血浆中小檗碱及其主要代谢产物（如适用）的PK参数； | 给药后144 h（采用阶段性检测的方式，根据检测结果判断是否可以提前终止生物样本采集或是否需要延长更长时间继续采集。） | 有效性指标 |
| 安全性终点包括不良事件/药物相关不良事件，体格检查，生命体征、12导联心电图、实验室检查等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaomiaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
