登记号
CTR20190290
相关登记号
无
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗急性、慢性骨关节炎；急性痛风性关节炎和原发性痛经
试验通俗题目
依托考昔片人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、单剂量给药评价中国健康受试者空腹和餐后口服依托考昔片的人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-ECT-2018-01；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
18982182468
联系人手机号
联系人Email
songlin@baiyu.cn
联系人邮政地址
四川省成都市武侯区科园南路88号，天府生命科技园B7栋10楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价成都百裕制药股份有限公司生产的依托考昔片（60mg/片）与Frosst Iberica SA生产的依托考昔片（60mg/片，商品名：安康信®）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为成都百裕制药股份有限公司生产的依托考昔片与Frosst Iberica SA生产的依托考昔片临床疗效的一致性提供证据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：≥18周岁；
- 性别不限；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；
- 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 对本药物任何一种成分过敏，有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）
- 有心血管系统，内分泌系统，神经系统，呼吸系统，血液学、免疫学、精神病学，代谢异常等严重疾病史者，或有体位性低血压，或有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 有既往晕针晕血史者；（问诊）
- 三个月内有生育计划者；（问诊）
- 哺乳期女性；（问诊）
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））；（问诊）
- 试验前1年内使用过毒品者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- 试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂；（问诊）
- 试验前3个月内失血/献血量达到400mL及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊）
- 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定；
- 试验前体格检查异常具有临床意义者；
- 试验前1周内实验室检查异常具有临床意义者；
- 试验前1周内心电图检查异常具有临床意义者；
- 试验前7天内胸部X线（正侧位）检查异常具有临床意义者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 酒精呼气测试大于0.0mg/100mL；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托考昔片
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托考昔片 英文名：Etoricoxib Tablets 商品名：安康信
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间(Tmax) | 给药后96h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎；药理学博士 | 主任药师 | 0731-85292098 | bikui_zh@126.com | 中国湖南省长沙市长沙县万家丽北路61号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院药物临床试验机构 | 张毕奎 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-09；
试验终止日期
国内：2019-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
