登记号
CTR20130638
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0900050
适应症
用于晚期恶性肿瘤病人
试验通俗题目
多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案
试验专业题目
一项单中心、非随机、剂量递增、单/多剂量的多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案
试验方案编号
DA20140906-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄坤
联系人座机
13708003261
联系人手机号
联系人Email
huangkun830@yahoo.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋东路16号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1考察注射用多功能凋亡受体激动剂（DATR）不同给药剂量在中国晚期恶性肿瘤患者单次/多次给药的安全性，在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐安全剂量。2评价DATR在人体单次和多次静脉给药的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；
- 缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；
- 男性或女性病人，年龄18～75岁；身体一般状况评分ECOG 0-1分，预计生存期3个月以上；
- 既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复，接受过大手术者需手术4周以后
- 患者自愿，需签署书面知情同意书；
- 肝、肾功能正常，无严重的感染、消化道出血及其他严重的内科疾病；
- 妊娠试验阴性，育龄期受试者能采取有效的避孕措施。
排除标准
- 既往使用药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复
- 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；
- 有不可控制的脑原发或转移瘤；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
- 患有不易控制的精神病、传染病；
- 有对重组蛋白类生物制品，或对同类药物有过敏史者；
- 过敏体质者；
- 长期服用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者；
- 研究者认为不宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多功能凋亡受体激动剂（DATR）
|
用法用量:冻干粉针；规格50mg/瓶；本品（50mg/瓶）由低温状态取出后，室温（20-30℃）放置15min，然后加入10ml达到室温的无菌注射用水，室温下复溶20min。按照体重和试验剂量计算每患者的DATR剂量，溶于100ml生理盐水，采用输液泵匀速静脉滴注1小时。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无对照药
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实体肿瘤按RECIST1.1评价标准：完全缓解（CR） 、部分缓解（PR） 、疾病稳定（SD） 、疾病进展（PD） 。 | 基线评估和研究结束，CR/PR的病人4周后复核确认。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的观察及处理 | 使用研究药物后与患者的基线（治疗前）相比发生的任何不利的变化， | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴海鹰 | 教授 | 13808811768 | drwuhy@163.net | 广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心内科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 吴海鹰 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 13-29 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
