登记号
CTR20222710
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HTD1801 胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物-药物相互作用I 期临床研究
试验专业题目
评价 HTD1801 胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、随机、开放、三周期、三交叉、药物-药物相互作用 I 期临床研究
试验方案编号
HTD1801.PCT104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张力扬
联系人座机
0755-26626253
联系人手机号
13770910610
联系人Email
zhangly@hightidetx.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区西丽街道打石二路国际创新谷8栋2502
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片同时口服后在中国健康受试者中的PK相互作用。
次要目的：观察HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片同时口服后在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在 18～45 周岁的男性健康受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- 体重不低于 50.0 kg。体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前 8 周内出现异常体重变化者；
- 具有低血糖发作史或有严重的无意识低血糖病史者或有糖代谢障碍者；
- 患有任何盐酸二甲双胍片（格华止）说明书中描述的禁忌症（详情见附录 6）者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：肝酶诱导剂，巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；肝酶抑制剂，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）或转运体（ p-糖蛋白[P-gp]、有机阳离子转运体 2[OCT2]、多药及毒性化合物外排转运蛋白 1[MATE1]、多药及毒性化合物外排转运蛋白 2K[MATE2K] ）诱导剂或抑制剂者；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对 HTD1801及其相关成份，及二甲双胍等双胍类口服降糖药，或其辅料成分过敏者或过敏体质者；
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 存在吞咽困难情况者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯 ≈250 mL）者；
- 入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查、胸片和腹部彩超结果显示异常有临床意义者；
- 筛选期的空腹血糖≥6.1 mmol/L 或尿糖阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTD1801胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax；AUC0-t、AUC0-inf | 最长至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 次要PK参数：Tmax； AUC0-12h；t1/2； CL/F； Vz/F；MRT0-t 、MRT0-inf | 最长至给药后96h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 33 ；
已入组例数
国内: 33 ；
实际入组总例数
国内: 33 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-29；
试验终止日期
国内：2023-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
