登记号
CTR20191933
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL1900050
适应症
健康受试者
试验通俗题目
评估200mg贝利尤单抗静脉注射和皮下注射的PK和安全性
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估Belimumab 200mg静脉注射和200mg自动注射器皮下注射的药代动力学（PK）和安全性的研究
试验方案编号
209629；版本1.1，日期2019年6月27日
方案最近版本号
修订版01
版本日期
2019-06-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽娥
联系人座机
021-50801010
联系人手机号
联系人Email
Lie.x.zhang@gsk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-中国北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究中国健康受试者静脉注射和自动注射器皮下注射给药200mg belimumab后的PK特征
次要目的：评估在健康中国受试者中IV和自动注射器SC给药belimumab 200mg的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在参加本研究前能够根据附录1中的要求提供书面知情同意(，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
- 签署知情同意书时，年龄在18至45岁之间的中国健康男性或女性（包括18岁和45岁）。
- 健康定义为，基于医学评估，包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和ECG，由有经验的责任医生判断的没有临床重大疾患或疾病。若受试者具有临床异常或具有未在入选或排除标准中明确列出实验室参数超出所研究人群的参考范围，只有当研究者（必要时与GSK医学监查员协商）同意并且记录该异常不太可能带来额外风险引入其他风险因素并且不会干扰研究程序的情况下，才有可能被纳入。
- 非吸烟者或戒烟者已停止吸烟至少6个月。
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，且BMI（体重指数）在19.0≤-≤26.0kg/m2范围内。
- 男性和女性受试者均有资格参加。 如果女性受试者未妊娠（参见附录2）、非母乳喂养，并且至少满足下列条件之一，则有资格参加：i. 不符合附录2中定义的育龄女性（WOCBP）；或 ii. 育龄女性(WOCBP)同意在试验期间以及在belimumab给药后至少16周内，同意采用附录2中所列的避孕方式之一。
排除标准
- 筛选时梅毒检测阳性、丙型肝炎抗体阳性、HIV抗原/抗体检测阳性。对于乙型肝炎：将排除具有HbsAg阳性和/或抗HBc阳性结果的受试者。
- 研究前药物筛查阳性结果（至少包括：安非他明、巴比妥酸盐、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物）。
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）>1.2倍正常上限（ULN）。
- 胆红素>1.2×ULN（如果胆红素被分级并且直接胆红素<35%，则分离胆红素>1.2×ULN是可接受的）。
- 单次ECG QTc> 450毫秒。
- 筛选时免疫球蛋白（M、A、G）水平低于正常值下限（LLN）。
- 当前有肝病或已知肝或胆道异常的慢性病史（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）。
- 主要器官移植的病史：例如，心脏、肺、肾、肝或造血干细胞移植。
- 过去5年内有恶性肿瘤的病史，除了充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌。
- 仰卧位收缩压<90mmHg或≥140mmHg和/或仰卧位舒张压<50mmHg或≥90mmHg和/或仰卧至站立时收缩压下降>30 mmHg的受试者。
- 筛选前3个月内出现症状性带状疱疹。
- 通过病史和检查、胸部X射线（后前位）和QuantiFERON-TB Gold检测阳性（不是不确定）记录的活动性或潜伏性结核（TB）的证据。
- 在研究药物给药前30天内需要住院治疗或用抗病毒药、抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或疫苗接种治疗的任何感染史。
- 筛选前6个月内有规律饮酒史，男性平均每周饮酒超过14杯，女性平均每周饮酒超过7杯（1杯=5盎司[150毫升]葡萄酒或350毫升啤酒或1.5盎司[45毫升]白酒）
- 受试者在本研究的研究药物给药之前的前4个月或5个半衰期（以较长者为准）参与了研究或非研究产品的临床研究或上市后研究。
- 在给药日前12个月内暴露超过4种新化学实体。
- 受试者计划同时参加另一项临床研究或上市后研究。
- 在研究药物给药之前的14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂。
- 在任何时间B细胞靶向治疗的病史（利妥昔单抗、其他抗CD20剂、抗CD22 [epratuzumab]、抗CD52 [阿仑单抗]、BlyS受体融合蛋白[BR3]、TACI-Fc、LY2127399 [抗BAFF]或 belimumab）。
- 在第1天前的30天内接种活疫苗或预计在研究期间或给药后120天内接种活疫苗。
- 对任何研究药物或其成分有过敏病史或目前没有症状的药物或其他过敏史（不包括花粉过敏）。
- 对任何食物、药物或昆虫叮咬/针刺的过敏反应病史。
- 对造影剂、外来蛋白质或单克隆抗体肠胃外给药的过敏反应病史。
- 在给药前2个月内捐献血液200毫升或在给药前4个月内捐献血液或血液制品或重大失血超过400毫升。
- 受试者在精神上或法律上丧失能力，或不愿意或无能力（包括精神上或法律上无行为能力）遵循方案中概述的程序。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝利尤单抗200mg自动注射器皮下注射液
|
用法用量:贝利尤单抗自动注射器， 针剂;规格: 200mg/mL，注射器规格器中包含一次性自动注射器，用于SC注射的透明至乳白色、无色至淡黄色无菌溶液 给药途径：皮下使用，在大腿前方单剂量注射 用药剂量：200mg/次 单次给药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：注射用贝利尤单抗 商品名称：倍力腾；BENLYSTA 英文名称：Belimumab powder for concentrate for solution for infusion
|
用法用量:剂型:注射用贝利尤单抗，输液用粉剂， 规格： 400mg/小瓶，1*小瓶， 给药途径：静脉输注 用药剂量： 200mg， 单次给药1次。 用法:冻干块在4.8ml无菌注射水中复溶，然后抽取2.5ml在250ml生理盐水中稀释和稀释 ，静脉输注时间不少于1个小时(IV),单次给药200mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 个体浓度-时间特征，以及治疗组的belimumab的中位/平均特征。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性参数包括生命体征、心电图(ECG)、临床实验室检查、局部耐受性评估（注射部位）和不良事件。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-37990333 | luhongzhou@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 同意 | 2019-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-28；
试验终止日期
国内：2020-01-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
