LY3502970胶囊 |进行中-招募完成

登记号
CTR20232459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖或超重伴体重相关合并症
试验通俗题目
在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性(ATTAIN-1)
试验专业题目
在肥胖或超重伴体重相关合并症的成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究(ATTAIN-1)
试验方案编号
J2A-MC-GZGP
方案最近版本号
J2A-MC-GZGP 增补方案1.3
版本日期
2023-11-13
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张俊俊
联系人座机
021-23020852
联系人手机号
19602106582
联系人Email
Zhang_jun_jun@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明 LY3502970 6 mg、12 mg和/或36 mg每日一次在控制体重方面优效于安慰剂
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 1. BMI为:≥30.0 kg/m2,或≥27.0 kg/m2且访视1时存在至少以下1种体重相关合并症(治疗或未治疗):高血压、异常血脂症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病(例如,缺血性心血管疾病,纽约心脏病协会心功能分级I至III级心力衰竭)
  • 2. 有至少1次自我报告不成功的饮食控制减肥史。
排除标准
  • 1. 患有T1D、T2D或任何其他类型的糖尿病,有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
  • 2. 访视1前90天内自我报告的体重变化>5 kg(11磅)
  • 3. 有MTC或MEN2的家族史(一级亲属)或个人史
  • 4. 有慢性或急性胰腺炎病史

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
剂型:胶囊
中文通用名:NA
剂型:胶囊
中文通用名:NA
剂型:胶囊
中文通用名:NA
剂型:胶囊
中文通用名:NA
剂型:胶囊
中文通用名:NA
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:胶囊
中文通用名:安慰剂
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
体重与基线的平均变化百分比 第72周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
腰围与基线的平均变化 第72周 有效性指标+安全性指标
收缩压与基线的平均变化 第72周 有效性指标+安全性指标
空腹非HDL胆固醇与基线相比的平均百分比变化 第72周 有效性指标
空腹甘油三酯与基线的平均百分比变化 第72周 有效性指标
糖化血红蛋白(HbA1c)与基线相比的平均变化% 第72周 有效性指标
空腹血糖与基线相比的平均变化 第72周 有效性指标+安全性指标
空腹胰岛素与基线相比的平均百分比变化 第72周 有效性指标
舒张压与基线的平均变化 第72周 有效性指标+安全性指标
SF-36v2 acute form量表维度评分与基线的平均变化 第72周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
母义明 医学博士 教授 13910580089 muyiming@301hospital.com.cn 北京市-北京市-复兴路28号中国人民解放军总医院内科楼7楼 100036 中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国人民解放军总医院 母义明 中国 北京市 北京市
天津医科大学总医院 刘铭 中国 天津市 天津市
哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
南京医科大学第二附属医院 鲁一兵 中国 江苏省 南京市
南京市第一医院 马建华 中国 江苏省 南京市
河南科技大学第一附属医院 姜宏卫 中国 河南省 洛阳市
郑州大学第二附属医院 李青菊 中国 河南省 郑州市
济南市中心医院 董晓林 中国 山东省 济南市
宁波大学附属第一医院 励丽 中国 浙江省 宁波市
江苏大学附属医院 袁国跃 中国 江苏省 镇江市
上海市嘉定区中心医院 索丽霞 中国 上海市 上海市
海南省人民医院 陈开宁 中国 海南省 海口市
苏州大学附属第一医院 施毕旻 中国 江苏省 苏州市
天津医科大学朱宪彝纪念医院 陈莉明 中国 天津市 天津市
浙江医院 吴天凤 中国 浙江省 杭州市
重庆市人民医院 王红漫 中国 重庆市 重庆市
云南省第一人民医院 苏恒 中国 云南省 昆明市
合肥市第二人民医院 叶军 中国 安徽省 合肥市
江西省人民医院 程宗佑 中国 江西省 南昌市
深圳市人民医院 吴炎 中国 广东省 深圳市
Hospital Brasilia Sousa da Silva,Marina Brazil Distrito Federal Brasilia
Cline Research Center Leite,Silmara Aparecida de Oliveira Brazil Paraná Curitiba
Integral Pesquisa e Ensino PANTANO,GRACIELLY DE SOUZA Brazil Sao Paulo Votuporanga
CECIP - Centro de Estudos do Interior Moratto,Otavio Brazil Sao Paulo Jau
Hospital das Clinicas FMUSP Cercato,Cintia Brazil Sao Paulo S?o Paulo
Hospital S?o Lucas Copacabana Madeira,Miguel Brazil Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Centro de Pesquisas em Diabetes e Hissa,Miguel Brazil Ceará fortaleza
Centro de Pesquisa Sao Lucas Villagelin Neto,Danilo Glauco Pereira Brazil Sao Paulo Campinas
Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos de Brito,Claudia Brazil Sao Paulo Sao Bernardo do Campo
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande Canani,Luis Henrique Brazil Rio Grande do Sul Porto Alegre
Hospital S?o Domingos Figueiredo Neto,Jose Albuquerque Brazil Maranhao Bequimao
CEPIC - Centro Paulista de Balabem Alves,Breno Brazil Sao Paulo S?o Paulo
CEDOES santos,queulla garret Brazil Espírito Santo Vitória
CPQuali Pesquisa Clínica Augusto,Gustavo Akerman Brazil Sao Paulo S?o Paulo
Quanta Diagnóstico e Terapia Rea,Rosangela Brazil Paraná Curitiba
All India Institute of Medical Sciences Hota,Debasish India Odisha Bhubaneswar
Mysore Medical College Anjum,Sumaiya India Karnataka Mysore
Government Medical College And Hospital - Gosavi,Rajesh India Maharashtra Nagpur
Endolife Speciality Hospitals Srikanth,Kongara India Andhra Pradesh Guntur
Deenanath Mangeshkar Hospital Deshmukh,Vaishali Chetan India Maharashtra Pune
Sahyadri Super Speciality Hospital Shah,Shashank India Maharashtra Pune
Grant Govt. Medical College null J. J. GUPTA,HEMANT India Maharashtra Mumbai
All India Institute of Medical Sciences Khot,Rajashree Sanjay India Maharashtra Nagpur
Victoria Hospital, Bangalore Medical Mathod,Chandrashekar India Karnataka Bangalore
Lifepoint Multispeciality Hospital Dange,Amol Laxmanrao India Maharashtra Pune
Boocs Clinic Fukuoka Fujino,Minoru Japan Fukuoka Fukuoka
Fukuwa Clinic Fukushima,Yasushi Japan Tokyo Chuo-ku
Kanno Naika Kanno,Kazuo Japan Tokyo Mitaka
AMC Nishiumeda Clinic Kanamaru,Yozo Japan Osaka Osaka
Tokyo-Eki Center-building Clinic Kiyosue,Arihiro Japan Tokyo Chuo-ku
Iwamoto Clinic Iwamoto,Masahiro Japan Zentsuji Kagawa
Yokkaichi Diabetes Clinic Mizubayashi,Ryuichi Japan Mie Yokkaichi
Shimokitazawa Tomo Clinic Murakami,Tomofumi Japan Tokyo Tokyo
Olive Takamatsu Medical Clinic Fukui,Toshiki Japan Kagawa Takamatsu
Yokohama Minoru Clinic Nakamura,Chino Japan Kanagawa Yokohama
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Takahashi,Yuichi Japan Tokyo Chuo-ku
Medical Corporation Heishinkai OCROM Inoue,Satoshi Japan Osaka Suita-shi
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Matsuoka,Osamu Japan Tokyo Shinjuku-ku
Oishi Clinic Oishi,Yayoi Japan Fukuoka Kasuya
Adachi Kyosai Hospital Yamamoto,Manabu Japan Tokyo Adachi-ku
Mazda Hospital Tsuji,Hideyuki Japan Hiroshima Aki-gun
Yutenji Medical Clinic Shimokawa,Kotaro Japan Tokyo Meguro-ku
Tsuchiura Medical & Health Care Center Takata,Shinichi Japan Ibaraki Tsuchiura
Sugiura Internal Medicine Clinic Sugiura,Tatsushi Japan Saitama Soka
Hallym University Sacred Heart Hospital Park,Kyung Hee Korea (the Republic of) Kyǒnggi-do Anyang-si
Pusan National University Yangsan Lee,Sang Yeoup Korea (the Republic of) Kyǒngsangnam-do Busan
Konyang University Hospital Kang,Jee Hyun Korea (the Republic of) Taejǒn-Kwangyǒkshi Seo-gu
Ajou University Hospital Kim,Bom Taeck Korea (the Republic of) Kyǒnggi-do Suwon
Seoul National University Hospital Park,Minseon Korea (the Republic of) Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
Gachon University Gil Medical Center Kim,Kyoung-Kon Korea (the Republic of) Incheon-gwangyeoksi [Incheon] Namdong-gu
DIA-MED CENTRUM s.r.o. Kubincova,Ludmila Slovakia Trenciansky kraj Puchov
Metabol KLINIK Fabryova,Lubomira Slovakia Bratislavsky kraj Bratislava
MEDI-DIA s.r.o. Merciakova,Martina Slovakia Presovsky kraj Sabinov
Areteus s.r.o. Skripova,Dasa Slovakia Kosicky kraj Trebisov
Human Care s.r.o. Donicova,Viera Slovakia Kosicky kraj Kosice
MediTask Lacka,Jozef Slovakia Bratislava Bratislava
Nemocnica s poliklinikou Lucenec Cervenakova,Andrea Slovakia Banskobystricky kraj Lucenec
DIAB sro Sosovec,Dalibor Slovakia Kosicky kraj Roznava
Hospital Universitario Virgen de la Victoria Tinahones Madueno,Francisco Jose Spain Andalucía Malaga
Hospital Clínico Universitario de De luis roman,Daniel Spain Castilla y León Valladolid
Hospital Germans Trias i Pujol Soldevila,Berta Spain Barcelona [Barcelona] Badalona
Hospital Universitari Vall d'Hebron CIUDIN,ANDREEA Spain Barcelona [Barcelona] Badalona
Hospital Quiron Infanta Luisa RIVAS FERNANDEZ,MARGARITA Spain Andalucía SEVILLA
Hospital Virgen de las Monta?as Garcia del Rio,Enrique Spain Cádiz Villamartin
Hospital Virgen del Camino Beltran Robles,Manuel Spain Cádiz Sanlúcar de Barrameda
Hospital General Universitario de Ferrer Garcia,Juan Carlos Spain Valenciana, Comunitat Valencia
CHUAC-Complejo Hospitalario Soto Gonzalez,Alfonso Spain A Coruna [La Coruna] A Coru?a
Centro Médico Teknon Cuatrecasas,Guillem Spain Barcelona [Barcelona] Barcelona
Centro Periférico de Especialidades Bola Mezquita-Raya,Pedro Spain Almería Almería
Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol BELLIDO GUERRERO,DIEGO Spain A Coruna [La Coruna] Ferrol
Hospital Universitari i Politecnic La Fe Merino-Torres,Juan Francisco Spain València València
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Lin,Tsung-Hsien 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
Changhua Christian Hospital Tu,Shih-Te 中国台湾 Changhua Changhua County
National Cheng Kung University Hospital Yang,Yi-Ching 中国台湾 Tainan TAINAN
Chiayi Christian Hospital Chou,Chu-Kuang 中国台湾 Chiayi Chiayi City
Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung Fang,Chih-Yuan 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung Niao Sung Dist
Norcal Endocrinology & Internal Medicine Shlesinger,Yshay United States of America California San Ramon
Physicians' Research Options Jack, MD, FAAFP, FAABP,David B United States of America Draper Draper
Velocity Clinical Research, Westlake Frias,Juan Pablo United States of America California LOS ANGELES
East Coast Institute for Research, LLC Jones,Thomas Cunningham United States of America Georgia Macon
Weill Cornell Medical College Shukla,Alpana United States of America New York New York
Jedidiah Clinical Research - Tampa - Henry,Andrew D United States of America Florida Tampa
Catalina Research Institute, LLC Mohseni,Rizwana H United States of America California Montclair
Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Fraser,Neil J. United States of America Michigan Troy
Elite Clinical Trials Soucie,Gary W United States of America Idaho BLACKFOOT
University Clinical Investigators, Inc. Van,Joanna T. United States of America California Tustin
AMCR Institute Bailey,Timothy S. United States of America California Escondido
The Institute for Liver Health dba Arizona Sachdeva,Yessica United States of America Arizona Mesa
Dorado Medical Complex Pagan-Cardona,Luis A United States of America Puerto Rico Dorado
Physicians Research Associates Odugbesan,Ola United States of America Georgia Lawrenceville
John Muir Physician Network Research Bao,Yeran United States of America California Concord
Cedar Health Research Reynolds,Michele D. United States of America Texas Texas
New Age Medical Research Corporation Gersten,Janet K. United States of America Florida Miami
Soma Clinical Trials Ahmad,Tanvir United States of America Texas Wylie
Clinical Research Institute of Arizona Abbas,Jalal United States of America Arizona Sun City West
Alliance for Multispecialty Connery,Lisa United States of America Oklahoma Norman
Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology Wynne,Alan Glenn United States of America Kansas Topeka
SKY Integrative Medical Livingston,Michael United States of America Mississippi Ridgeland
Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. Blevins,Thomas United States of America Texas Austin
Consano Clinical Research, LLC Welch,Michelle United States of America Texas Shavano Park
Care Access - Lake Charles Morris,Jason United States of America Louisiana Lake Charles
Eastside Research Associates Crystal,Chad United States of America Washington Redmond
Las Vegas Medical Research Mocherla,Bharat R United States of America Nevada Las Vegas
Endocrine and Metabolic Consultants DEMPSEY,MICHAEL A United States of America Maryland Rockville
Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Aggarwal,Monica United States of America Florida Winter Park
Long Island Cardiovascular Cohen,Kenneth United States of America New York Lake Success
Renstar Medical Research Oliver,David Lucius United States of America Florida Ocala
NorCal Medical Research, Inc Gaudiani,Linda United States of America California Greenbrae
Juno Research Harbison,Rocio United States of America Texas Houston
Cotton O'Neil Clinical Research Center Cox,Michael United States of America Kansas Topeka
University of Colorado Anschutz Medical Rasouli,Neda United States of America Colorado Aurora
Velocity Clinical Research, Dallas Rosenstock,Julio United States of America Texas Dallas
Velocity Clinical Research, Huntington Hsia,Stanley H. United States of America California Huntington Park
South Broward Research Blaze,Kenneth United States of America Florida Pembroke Pines
Pennington Biomedical Research Center Hsia,Daniel United States of America Louisiana Baton Rouge
Health Research of Hampton Roads, Inc. Freeman,George Hartley United States of America Virginia Newport News
GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site Cortes-Maisonet,Gregorio Antonio United States of America Puerto Rico San Juan
Thyroid, Endocrinology, and Fordan,Steve United States of America Texas Dallas
MedStar Health Research Institute Park,Jean Young United States of America Maryland Hyattsville
East-West Medical Research Institute Pau,Cindy H. T. United States of America Hawaii Honolulu
Rophe Adult and Pediatric Blake,Dwight United States of America Georgia Union City

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2023-06-28
中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2023-12-28

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 280 ; 国际: 3000 ;
已入组例数
国内: 296 ; 国际: 3126 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-09-19;     国际:2023-06-05;
第一例受试者入组日期
国内:2023-10-07;     国际:2023-06-20;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题