登记号
CTR20170770
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌
试验通俗题目
西妥昔单抗注射液I期临床研究
试验专业题目
比较性观察西妥昔单抗注射液与爱必妥在健康志愿者中的安全性、药代动力学和 免疫原性特征
试验方案编号
PROT-PS-17002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林长征
联系人座机
0757-85516923
联系人手机号
联系人Email
changzhenglin@annpobio.com
联系人邮政地址
广东省佛山市南海区狮山镇321国道仙溪段广东生物医药产业基地一期B栋六楼
联系人邮编
528225
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：比较性评估西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征。
次要研究目的：比较性观察西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者体内的免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 筛选期检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常 或异常无临床意义；
- 18～40（含 18、40）周岁，男性；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~26.0 范 围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于 50 公斤；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿 意签署知情同意书。
排除标准
- 有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者；
- 活动性乙型肝炎，乙肝携带者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性 者；
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有异常且 有临床意义者；
- 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静 息心率<50 次/分或>100 次/分；收缩压<90mmHg 或>140mmHg；舒张压 >90mmHg）；
- 试验前 1 年内有药物滥用或吸毒史者；
- 筛选期前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者：1 单位=啤酒 285mL， 或 40 度烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯；
- 筛选期前 3 个月内每日吸烟≥5 支者；
- 试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者；
- 试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者；
- 试验前 30 天内有手术史者；
- 试验前 30 天内服用过任何药品（包括非处方药和中草药），无全身吸收 的外用产品除外；
- 酒精呼吸测试阳性者；
- 过敏体质，或有食物、药物过敏史，尤其任何对试验用药物及辅料中任 何成份过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有晕针史或晕血史者；
- 6 个月内有孕育计划的受试者；
- 经研究者判断为不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
用法用量:注射液；规格：100mg（20ml）/瓶； 单次给药，静脉输注，剂量为250mg/m2，输注时间为120min。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液（爱必妥）
|
用法用量:注射液；规格：100mg（20ml）/瓶； 单次给药，静脉输注，剂量为250mg/m2，输注时间为120min。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从时间零到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； | 29天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从时间零到最后可测浓度对应时间 t 的曲线下面积（AUC0- t）；用药后最大血药浓度（Cmax）；用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）； 总清除率（CL）；消除半衰期（t1/2）；表观分布容积（Vd）；安全性；免疫原性。 | 29天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锋，医学博士 | 副主任医师 | 021-37990333-2337 | dr_lif08@126.com | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-27 |
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 85 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-29；
试验终止日期
国内：2019-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
