登记号
CTR20243621
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局灶性起源癫痫发作的添加治疗
试验通俗题目
醋酸艾司利卡西平片在中国健康成人受试者中的药动学研究
试验专业题目
醋酸艾司利卡西平片在中国健康成人受试者中的药动学研究
试验方案编号
HZ24BC-MS-P
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱晔
联系人座机
021-51653652
联系人手机号
联系人Email
zhuy01@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-嘉定区外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
单次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，单次口服不同剂量水平的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和PK种族敏感性。
多次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，多次口服同一剂量的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性（男女均有）；
- 年龄：18至45岁（含18岁和45岁）；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对醋酸艾司利卡西平、其他氨甲酰类衍生物（如卡马西平、奥卡西平）或本品中任一组分过敏，并经研究者综合判定，不适合参加本研究者；
- 筛选发现显示目前患有任何不稳定或复发性的疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 既往有血管性水肿病史，惊厥或抑郁症等严重中枢神经系统紊乱的存在或精神疾病史，甲状腺功能异常、肝功能受损、视力模糊/受损（近视/远视除外）、低钠血症病史者；
- 既往有抑郁、自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者；
- 患有胃肠道梗阻或入组前2周内有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、甲状腺功能五项）结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体任意一项为阳性者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过成瘾性药物，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者，或筛选30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、扑米酮等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或不同意试验期间禁止进食上述食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前2周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
- 签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内使用过全身起效的避孕药者（例如注射剂、植入剂或含激素的宫内节育环）；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果阳性者；
- 哺乳期者。
- 首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住研究室前24 h内，吸烟量多于5支者；
- 入住当天呼气酒精测试阳性者；
- 入住当天尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者入住当天血妊娠检查结果阳性者；
- 入住当天生命体征异常有临床意义者；
- 入住研究室前48 h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：PK 参数： Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 Tmax、 t1/2、λz、 Vd/F、 MRT0-t、 MRT0-∞、 AUC_%Extrap、 CL/F等 | 48h | 有效性指标 |
| 多次给药：PK 参数： Tmax, ss、 Css_min、 Css_max、 Css_av、Ctrough、 AUC0-τ,ss、 CLss/F、 Vss/F、 Rac、 DF 等。 | 试验第一天给药前1h至试验第七天给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率； 实验室检查、 体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等检查。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 单次给药：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率； 实验室检查、 体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等检查。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕冬青 | 内科学硕士 | 主任医师 | 0576-82136288 | lvdq@enzemed.com | 浙江省-台州市-路桥区桐杨路东1号 | 317000 | 浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院） | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
