登记号
CTR20234162
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
试验通俗题目
在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究
试验专业题目
一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III期研究
试验方案编号
GS-US-592-6238
方案最近版本号
修订案1.1（中国）
版本日期
2023-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖小芳
联系人座机
010-58845654
联系人手机号
13810424254
联系人Email
xiaofang.liao3@gilead.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105室
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较戈沙妥珠单抗（SG）组与医生选择的治疗（TPC）组之间，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。
次要目的：1. 比较两组之间的总生存期（OS）。2. 比较两组之间由BICR评估的客观缓解率（ORR）。3. 比较两组间的BICR评估的缓解持续时间（DOR）。4. 比较两组之间由BICR评估的至缓解时间（TTR）5. 比较两组之间的安全性和耐受性。5. 比较两组间躯体功能子量表较基线的平均变化（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者（不考虑种族和民族）。 a) 筛选时肿瘤为PD-L1阴性, 或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究。 b) 中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。 c) 患者必须已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗PD-(L)1治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥ 6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。 d) 新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。
- 根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。
- ECOG体能状态评分为0或1。
- 器官功能正常。
- 有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。
- HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。
排除标准
- 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。
- 患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈（即，>2级视为未痊愈）。
- 在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。
- 既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。
- 有活动性第二恶性肿瘤。
- 有需要抗生素治疗的严重活动性感染。
- HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。
- 有活动性HBV（定义为HBsAg检测阳性）或HCV感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型)
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS），定义为从随机化之日起，至出现经BICR根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间 | 约22个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 预计在首例患者随机分组后约57个月 | 有效性指标 |
| BICR评估的客观缓解率（ORR） | 预计在首例患者随机分组后约57个月 | 有效性指标 |
| BICR评估的缓解持续时间（DOR） | 预计在首例患者随机分组后约57个月 | 有效性指标 |
| BICR评估的至缓解时间（TTR） | 预计在首例患者随机分组后约57个月 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 首次给药日当天或之后直至研究治疗末次给药后30天内收集的所有安全性数据（预计58个月） | 安全性指标 |
| EORTC QLQ-C30的变化 | 预计在首例患者随机分组后约57个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所） | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心） | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心） | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王鸥晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 威海市立医院 | 徐红燕 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Prince of Wales Hospital | Winnie Yeo | 中国香港 | NA | New Territories |
| Tuen Mun Hospital | Ting Ying Ng | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital | Ava Kwong | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Hong Kong integrated Oncology Centre Limited | Foon Yiu Cheung | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital | Wendy Wing Lok CHAN | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital | Tsu-Yi Chao | 中国台湾 | NA | New Taipei City |
| Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) | Wen-Ling Kuo | 中国台湾 | NA | Taoyuan City |
| National Cheng Kung University Hospital | Yao-Lung Kuo | 中国台湾 | NA | Tainan City |
| Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) | Chien Ting Liu | 中国台湾 | NA | Kaohsiung City |
| E-Da Cancer Hospital | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | NA | Kaohsiung City |
| National Taiwan University | Yen-Shen Lu | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Tri-Service General Hospital | Ming-Shen Dai | 中国台湾 | NA | Taipei |
| China Medical University Hospital | Liang-Chih Liu | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Chi Mei Hospital | Shang-Wen Chen | 中国台湾 | NA | Tainan City |
| Instituto de Oncología Angel H Roffo | Maria Valeria Caceres | 阿根廷 | NA | CABA |
| Hospital Británico De Buenos Aires | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| CAIPO - Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico | Felipe Salvador Palazzo | 阿根廷 | NA | San Miguel de Tucumán |
| Clínica Viedma | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | NA | Viedma |
| Instituto de Oncología de Rosario | Cristian Micheri | 阿根廷 | NA | Rosario |
| Fundacion CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer | Diego Lucas Kaen | 阿根廷 | NA | Rosario |
| Austin Health | Belinda Yeo | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| St George Hospital | Jodi Lynch | 澳大利亚 | NSW | Kogarah |
| Monash Health | Michelle White | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Border Medical Oncology Research Unit | Kerrie Clarke | 澳大利亚 | NSW | Albury |
| Mater Cancer Care Centre | Catherine Shannon | 澳大利亚 | QLD | South Brisbane |
| ICON Cancer Center | Louise Nott | 澳大利亚 | TAS | Hobart |
| Saint Andrews Medical Centre, Cancer Research | Meena Okera | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Princess Alexandra Hospital | Wen Xu | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| GenesisCare North Shore | Sally Baron-Hay | 澳大利亚 | NSW | St Leonards |
| Breast Cancer Research Centre - WA | Louisa Lisa Lo | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| Mater Hospita | Frances Boyle | 澳大利亚 | NSW | North Sydney |
| Medizinische Universit？t Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna) | Rupert Bartsch | 奥地利 | NA | Wien |
| University of Salzburg, Universit？tsklinik für Innere Medizin III | Richard Greil | 奥地利 | NA | Salzburg |
| Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern | Clemens Dormann | 奥地利 | NA | Linz |
| University Hospital Innsbruck | Daniel Egle | 奥地利 | NA | Innsbruck |
| Univeristy Hospital St. Poelten | Martin Wiesholzer | 奥地利 | NA | Sankt Poelten |
| LKH - Universit？tsklinikum Graz | Marija Balic | 奥地利 | NA | Graz |
| Landesklinikum Wiener Neustadt | Birgit Grunberger | 奥地利 | NA | Wiener Neustadt |
| Algemeen Ziekenhuis Klina | Wim Demey | 比利时 | NA | Brasschaat |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Christel Fontaine | 比利时 | NA | Brussels |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Eline Naert | 比利时 | NA | Gent |
| Universite Catholique de Louvain | Stephanie Henry | 比利时 | NA | Namur |
| Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc | Francois Duhoux | 比利时 | NA | Brussels |
| Grand H？pital De Charleroi - Notre Dame | Jean-Luc Canon | 比利时 | NA | Charleroi |
| Universitaire Ziekenhuis Leuven | Hans Wildiers | 比利时 | NA | Leuven |
| Catatina Pesquisa Clinica (Centro Novos Tratamentos Itajai) | Giuliano Borges | 巴西 | NA | Itajai |
| Hospital S？o Lucas da PUCRS | Carlos Barrios | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Hospital de Caridade de Ijui | Fabio Andre Franke | 巴西 | NA | Ijui |
| Hospital Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | NA | Jau |
| A Beneficência Portuguesa de S？o Paulo - Unidade Mirante | Debora Gagliato | 巴西 | NA | S？o Paulo |
| Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária | Roberto Hegg | 巴西 | NA | S？o Paulo |
| Instituto Nacional de Cancer | Jose Bines | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| Funda？？o Pio XII - Hospital de Amor | Maria Fernanda Biazotto Fernandes | 巴西 | NA | S？o Paulo |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia | Patricia Santi | 巴西 | NA | Santo Andre |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Pedro Liedke | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Associa？？o Hospitalar Moinhos de Vento | Alessandra Morelle | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ？- S？o Camilo Oncologia - Unidade Vila Mariana | Lílian Barros | 巴西 | NA | So Paulo |
| Grupo Oncoclínicas | Luciana Landeiro | 巴西 | NA | SALVADOR |
| ACCG - Hospital Araujo Jorge | Ruffo de Freitas Jr | 巴西 | NA | Goiania |
| Jewish General Hospital - Lady Davis Institute for Medical Research | Jennifer Friedmann | 加拿大 | QC | Montréal |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Daniel Rayson | 加拿大 | NS | Halifax |
| British Columbia Cancer Agency - Vancouver | Nathalie LeVasseur | 加拿大 | BC | Vancouver |
| London Health Sciences Centre | Jacques Raphael | 加拿大 | ON | London |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Katarzyna Jerzak | 加拿大 | ON | Toronto |
| Grand River Hospital | Karen Lumsden | 加拿大 | ON | Kitchener |
| Mount Sinai Health System | Christine Brezden-Masley | 加拿大 | ON | Toronto |
| Cross Cancer Institute | David Fenton | 加拿大 | AB | Edmonton |
| The Ottawa Hospital | Xinni Song | 加拿大 | ON | Ottawa |
| CISSS Bas Saint-Laurent Rimouski | Sophie Savary Belanger | 加拿大 | QC | Rimouski |
| McGill University | Jamil Asselah | 加拿大 | QC | Montreal |
| Centro de Cancer Pontificia Universidad Catolica | Felipe Pinto | 智利 | NA | Santiago Region |
| Oncovida | Pamela Salman | 智利 | NA | Providencia |
| JAMES LIND | Eduardo Yanez Ruiz | 智利 | NA | Temuco |
| IRAM | Pablo Rodriguez Monarca | 智利 | NA | Santiago DE CHILE |
| Clinica Alemana | Monica Ahumada Olea | 智利 | NA | Santiago |
| University Hospital Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克共和国 | NA | Olomouc |
| Fakultní nemocnice Hradec Králové | Renata Soumarova | 捷克共和国 | NA | Praha |
| Fakultní nemocnice Hradec Králové | Adam Paulik | 捷克共和国 | NA | Hradec Králové |
| Masaryk Memorial Cancer Institute | Markéta Palácová | 捷克共和国 | NA | Brno |
| Charles General University Hospital, Prague | Martina Zimovjanová | 捷克共和国 | NA | Prague |
| H？pital Jean Minjoz | Laura Mansi | 法国 | NA | Besancon |
| Institut Gustave Roussy | Barbara Pistilli | 法国 | NA | Villejuif |
| Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale | Perrine Vuagnat | 法国 | NA | Rennes Cedex |
| Centre Jean Perrin | Marie- Ange Mouret Reynier | 法国 | NA | Clermont Ferrand |
| Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole | Florence Dalenc | 法国 | NA | TOULOUSE |
| Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg | Andreas Schneeweiss | 德国 | NA | Heidelberg |
| University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich | Franziska Kotzur | 德国 | NA | München |
| Evangelisches Krankenhaus Bethesda Monchengladbach | Oleg Gluz | 德国 | NA | M？nchengladbach |
| Universit？tsklinikum Mannheim | Frederik Marme | 德国 | NA | Mannheim |
| Universit？ts - Frauenklinik | Tobias Engler | 德国 | NA | Tübingen |
| Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont | Péter Arkosy | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Petz Aladar Country Hospital | Istvan Sipocz | 匈牙利 | NA | Gyor |
| F？városi ？nkormányzat uzsoki utcai Kórház (Uzsoki Street Hospital) | Nora Bittner | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Shaare Zedek Medical Center | Daniela Katz | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Meir Medical Center | Iryna Kuchuk | 以色列 | NA | Kfar Saba |
| Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital) | Amir Sonnenblick | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Soroka Medical Center | Margarita Tokar | 以色列 | NA | Beer-Sheva |
| Kaplan Medical Center | Ella Evron | 以色列 | NA | Rehovot |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese | Michele Maio | 意大利 | NA | Siena |
| Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Rebecca Pedersini | 意大利 | NA | Brescia |
| Ospedale Maggiore Novara Polo Oncologico | Alessandra Gennari | 意大利 | NA | Novara |
| Comitato Etico Indipendente Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori | Giulia Valeria Bianchi | 意大利 | NA | Milano |
| Ospedale San Luca Lucca | Editta Baldini | 意大利 | NA | Lucca |
| Fukushima Medical University Hospital | Shigehira Saji | 日本 | NA | Fukushima |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | NA | Yokohama |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Kenichi Watanabe | 日本 | NA | Sapporo |
| Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | 日本 | NA | Chuo-ku |
| National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center | Yoshie Kobayashi | 日本 | NA | Kure |
| Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V. | Daniel Motola Kuba | 墨西哥 | NA | Ciudad de Mexico |
| FAICIC Clínical Research | Erika Castillo Gutierrez | 墨西哥 | NA | Veracruz |
| Medical Care and Research S.A de CV | Paola Marianela Balancán Zapata | 墨西哥 | NA | Merida |
| Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. | Emilio Murillo Ramirez | 墨西哥 | NA | Zapopan |
| FUCAM,AC. | Flavia Morales Vasquez | 墨西哥 | NA | México |
| Erasmus Medisch Centrum | Agnes Jager | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| Wojskowy Instytut Medyczny | Renata Duchnowska | 波兰 | NA | Warsaw |
| Ponce School of Medicine | Nelson Matos | 波多黎各 | PR | Ponce |
| Oncomedica S.A | Daniela Elvira Sirbu | 罗马尼亚 | NA | Timisoara |
| Raffles Hospital | Terence Aik-Huang Tan | 新加坡 | NA | Singapore |
| National Cancer Institute | Michal Mego | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Steve Biko Academic Hospitals Complex | Richard Khanyile | 南非 | NA | Pretoria |
| Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System Institutional Review Board | Joohyuk Sohn | 韩国 | NA | Seoul |
| HCU VIRGEN DE LA VICTORIA | Javier Pascual | 西班牙 | NA | Malaga |
| Hospital Universitari Vall D'Hebron | Mafalda Oliveira | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Javier Salvador Bofil | 西班牙 | NA | Sevilla |
| MD Anderson Cancer Center | Laura Garcia Estevez | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Teresa Herrera | Lourdes Calvo Martinez | 西班牙 | NA | A Coru？a |
| Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum St.Gallen | Jens Huober | 瑞士 | NA | St. Gallen |
| Kantonsspital Baden | Cornelia Leo | 瑞士 | NA | Baden |
| Kantonsspital Winterthur | Andreas Müller | 瑞士 | NA | Winterthur |
| Kantonsspital Baselland KSB | Marcus Vetter | 瑞士 | NA | Liestal |
| Onkozentrum Zuerich - Klinik Im Park Location - Brust-zentrum AG | Urs Breitenstein | 瑞士 | NA | Zürich |
| GULHANE RESEARCH AND TRAINING HOSPITAL | Nuri Karadurmus | 土耳其 | NA | ANKARA |
| Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center | Ozgur Ozyilkan | 土耳其 | NA | Adana |
| Medipol Mega University Hospital | Ahmet Bilici | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Ege University Medical Faculty Hospital | Erhan Gokmen | 土耳其 | NA | Izmir |
| Trakya üniversitesi Tip Fakultesi | Sernaz Topaloglu | 土耳其 | NA | Edirne |
| UCL Hospitals NHS Foundation Trust | Elisavet Papadimitraki | 英国 | NA | London |
| Barts Cancer Institute | Peter Schmid | 英国 | NA | London |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Mark Harries | 英国 | NA | London |
| St James University Hospital | Christopher Twelves | 英国 | NA | Leeds |
| Royal Free London NHS Foundation Trust | Amna Sheri | 英国 | NA | London |
| UPMC Magee Womens Hospital | Adam Brufsky | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Summit Medical Group Eastside Clinic | Steven Papish | 美国 | NJ | Florham Park |
| Center for Cancer and Blood Disorders | Robyn Young | 美国 | TX | Fort Worth |
| Northside Hospital | Amelia Zelnak | 美国 | GA | Atlanta |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Laura Spring | 美国 | MA | Boston |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
国际: 540 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 223 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 223 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
