登记号
CTR20131720
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
X0406230
适应症
用于起始治疗，作为饮食和运动的补充治疗，单独经饮食和运动血糖控制不满意的2型糖尿病；用于二线治疗，经饮食、运动、磺脲类或二甲双胍起始治疗血糖控制不佳的2型糖尿病。
试验通俗题目
格列吡嗪盐酸二甲双胍片人体药代动力学试验
试验专业题目
单中心、开放、随机4×4拉丁方试验人体药代动力学试验
试验方案编号
方案版本号：v1.0版 版本日期：2008年03月14日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶晓林
联系人座机
020-28081280
联系人手机号
联系人Email
bjxy9859@163.com
联系人邮政地址
广州市天河区五山龙怡路117号银汇大厦15层
联系人邮编
510635
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
对格列吡嗪盐酸二甲双胍片进行人体药代动力学评价，比较服用复方与两单药同时服用的药代动力学及复方的与仅服用一种单药的药代动力学，提供两主药在体内相互影响与否的药动学参数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- （2）体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内；
- （3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义；
- （4）试验前2周内均未服任何药物；
- （5）非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- （6）以往无重要脏器疾病史者；
- （7）无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
- （8）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- （9）对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺，试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
排除标准
- (1）精神或躯体上的残疾患者；
- （2）近1月内进行授血等有损机体的行为；
- （3）依从性不好，不能配合试验者；
- （4）最近1个月献血者及参加其它临床试验者；
- （5）研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究的受试者；
- （6）临床医师认为不宜入组的受试者；
- （7）怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者（每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）
- （8） I型糖尿病患者；WBC异常者；有酮症倾向者；VB12、叶酸、Fe3+缺乏者；
- （9）有胃肠道或低血糖病史者；
- （10）试验前2周内曾用过某种中西药者；
- （11）体位性低血压者；
- （12） 妊娠期或哺乳期妇女；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂，规格：盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。单剂量组单次用药每次1片、2片或3片
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中文通用名:格列吡嗪盐酸二甲双胍片
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用法用量:片剂，规格：盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。连续剂量组每天1片，连续服药5天
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片（商品名：迪化唐锭，Alphapharm Pty Limited生产）
|
用法用量:片剂，规格：盐酸二甲双胍500mg g，单次用药每次1片。
|
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中文通用名:格列吡嗪片（商品名：美吡达， Pharmacia Italia S.p.A生产）
|
用法用量:片剂，规格：格列吡嗪5mg，单次用药每次1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后药代动力学估算和评价 | 单次给药后24小时 | 企业选择不公示 |
| 连续给药后药代动力学估算和评价 | 最后一次给药后24小时 | 企业选择不公示 |
| 药物相互作用单次给药后药代动力学估算和评价 | 给药后24小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后体征观察 | 单次给药前及给药后24小时内 | 企业选择不公示 |
| 连续给药后体征观察 | 每次给药前后 | 企业选择不公示 |
| 药物相互作用体征观察 | 单次给药前及给药后24小时内 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 2008-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
34
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
