登记号
CTR20140217
相关登记号
CTR20140216;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1200272
适应症
革兰氏阳性菌为主要致病菌的感染
试验通俗题目
单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
在中国健康男性中进行BAY1192631静脉及口服单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
16411
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
对中国大陆健康男性受试者通过静脉注射（IV）、口服（PO）和静脉注射/口服（IV/PO）序贯治疗给予临床剂量200 mg QD时评价BAY 1192631的安全性、耐受性和药代动力学，以及通过IV和PO给予治疗剂量200 mg时BAY 1192631片的绝对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 必须在开始任何研究特定检查或程序操作前签署知情同意。
- 中国健康男性受试者
- 年龄18至45周岁（含上下限）
- 体重指数（BMI）在19 kg/m2至26 kg/m2（含上下限）之间
- 受试者同意在研究期间进行性行为时应采取充分的避孕措施。
- 受试者能够理解并遵从研究相关指导。
排除标准
- 有任何严重代谢、过敏、皮肤病、眼科、肝脏、肾脏、血液学、肺、心血管、胃肠道、神经或精神疾病的病史或临床表现者
- 已知对恶唑烷酮类抗生素超敏、不耐受或过敏者
- 有重大超敏反应、嗜铬细胞瘤、良性肿瘤综合症、甲状腺毒症（未治疗的甲状腺功能亢进）、不耐受或对任何药品化合物、食物或其他物质过敏的病史者，经研究者同意的除外
- 有可能改变口服给药药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除病史（阑尾切除术和疝修复除外）者
- 有不能解释的频繁或严重感染或机会致病菌感染病史者
- 研究药物首次给药前1周内患发热性疾病
- 任何仍在进行中的感染，或者感染体征（包括感冒、上呼吸道感染或皮肤感染）
- 定期使用药物，包含治疗类或保健类药物
- 研究药物首次给药前7天内使用任何非处方（OTC）、不需开处方的制品（包括含血管收缩剂的感冒药、维生素、矿物质增补剂、植物治疗/草本/植物衍生制品），研究者认可的制品除外
- 研究药物首次给药前5周内使用选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、血清素5-羟色胺（5-HT1）受体拮抗剂（triptans）、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环抗抑郁剂、丁螺环酮、哌替啶及其他血清素能性药物
- 药物和/或酒精滥用或怀疑药物和/或酒精滥用
- 每天定期饮用超过半升的普通啤酒或含约20 g酒精当量的其他饮品。吸烟者（首次给药前戒烟不足3个月的既往吸烟者不能入选研究）首次给药前4天内进食含酒精、葡萄柚、咖啡因或富含酪胺的食物或饮料，首次给药前3个月内捐献400 mL全血，1个月内捐献200 mL全血，或者2周内捐献成分血（血浆或血小板）首次给药前1个月内进行过物理治疗（例如理化治疗、针灸等）ECG上有临床意义的发现，如二级或三级房室传导阻滞、QRS波群≥120 msec 或者QTc间期≥ 450 msec ，仰卧位收缩压 < 90 或 ≥140 mmHg，体格检查中有临床意义的发现，免疫学检查（HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV抗体）阳性结果，可替宁筛查结果阳性，药物筛查结果阳性，临床实验室检查中偏离正常范围的有临床意义的异常，首次给药前4个月内参加过研究性药物或者3个月内参加过已批准药物的临床试验，根据研究者判断，有可能损害受试者参加或完成本研究的能力的病史或状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY1192631（磷酸Tedizolid）
|
用法用量:剂型：静脉制剂/口服制剂
规格：200mg
给药途径：静脉/口服
用药频次：一天一次
剂量：200mg
用药时程：单次给药和多次给药到2014 年 10月
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 2014 年 10月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 教授 | 01069158364 | pei.hu.pumc@gmail.com | 北京西城大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院西院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理基地 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 魏国兰 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床实验伦理委员会 | 同意 | 2014-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-05；
试验终止日期
国内：2014-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
