登记号
CTR20233814
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价替雷利珠单抗皮下注射用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的生物利用度的研究
试验专业题目
一项评价替雷利珠单抗皮下注射用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的生物利用度的1 期研究
试验方案编号
BGB-A317-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
第1 部分剂量/注射部位探索的主要研究目的：表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的药代动力学（PK）；估计替雷利珠单抗皮下注射给药后的生物利用度。
第2 部分剂量扩展的主要研究目的： 表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的PK；表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须签署书面ICF；并能理解且同意遵循研究要求和评估计划表
- 经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC
- 既往未针对晚期或转移性NSCLC 进行全身治疗，包括但不限于化疗或靶向疗法
- 患者至少具有1 个根据RECIST 1.1 版评估的可测量病灶
- 患者的ECOG PS 评分≤ 1
- 筛选期器官功能良好
排除标准
- 诊断为携带驱动基因突变的NSCLC 患者（例如EGFR 敏感性突变、ALK 融合原癌基因、BRAF V600E 突变或ROS1 突变）
- 患者在研究药物首次给药前14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药
- 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
- 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发的患者
- 在研究药物首次给药前5 年内患有任何恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症除外（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）
- 研究药物首次给药前14 天内有任何需要皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗皮下注射液
|
剂型:皮下注射液
|
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中文通用名:替雷利珠单抗静脉注射液
|
剂型:静脉注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射用（冻干型）
|
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中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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剂型:注射用（粉）
|
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中文通用名:紫杉醇注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射用 (冻干粉针剂)
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中文通用名:注射用卡铂
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剂型:注射用（粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1部分和第2部分: 替雷利珠单抗SC的血药浓度-时间曲线下面积（AUC） | 大约3.5个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第1部分和第2部分: 替雷利珠单抗SC给药间隔结束时的浓度（Ctrough） | 大约3.5个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第1部分: 替雷利珠单抗SC 给药的生物利用度 | 大约2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的峰浓度(Cmax) | 大约3.5个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的蓄积比(Rac) | 大约3.5个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的消除半衰期(t1/2) | 大约3.5个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第2部分: 根据NCI-CTCAE 5.0 版评估的AE 和SAE | 大约27个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1部分: 替雷利珠单抗SC的最大观察浓度(Cmax) | 大约2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第1部分:不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)参与者人数 | 大约27个月 | 安全性指标 |
| 第1部分和第2部分: 抗替雷利珠单抗抗体的发生率 | 大约25个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的总缓解率(ORR) | 大约27个月 | 有效性指标 |
| 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的反应时间(DOR) | 大约27个月 | 有效性指标 |
| 第2部分:无进展生存期(PFS) | 大约27个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王孟昭 | 医学博士 | 主任医师 | 13911235467 | Mengzhao.wang@sina.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 德阳市人民医院 | 陈兆红 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西白求恩医院 | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省肿瘤医院 | 马晋峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE LLC | MARINA MAGLAKELIDZE | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| THE INSTITUTE OF ONCOLOGY, ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE | IURIE BULAT | Moldova | Chisinau | Chisinau |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 37 ；
国际: 56 ；
已入组例数
国内: 34 ；
国际: 51 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-18；
国际：2023-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-21；
国际：2023-11-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
