登记号
CTR20220535
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成年和体重≥35kg的儿童HIV-1感染的患者
试验通俗题目
恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片的人体生物等效性研究
试验专业题目
恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1038-01
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2022-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评估受试制剂恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片（规格：200mg/25mg/25mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片（ODEFSEY®，规格：200mg/25mg/25mg，Gilead Sciences Inc生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片与参比制剂恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺褔韦片（ODEFSEY®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序和风险，且签署了书面的知情同意书；
- 性别：中国男性或女性，男女比例适当；
- 年龄≥18周岁；
- 体重指数范围为19.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
- 受试者（包括男性）首次服药前14天内已采取非药物避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
排除标准
- （问诊）有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者；
- （检查）筛选期检查生命体征、体格检查、心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者；
- （问诊）现患有过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- （问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）或手术史者，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）筛选前3个月有失眠症状，既往存在焦虑症、抑郁症等精神类疾病史者；
- （问诊、检查）正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- （检查）人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- （问诊、检查）筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- （问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或使用电子烟产品者；
- （问诊）筛选前3个月内献血及（或）成分血或试验期间计划献血及（或）成分血，或大量失血者>400mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用过血制品者；
- （问诊、系统查询）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服药者；
- （问诊）首次服药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A，影响P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白活性和/或导致胃液PH升高的药物者（包括但不限于：抗酸药：氢氧化铝、碳酸钙；抗惊厥药：卡马西平、苯妥英钠、奥卡西平、苯巴比妥；抗分枝杆菌药：利福平、利福喷汀、利福布汀；糖皮质激素（全身性）：地塞米松；中草药：圣约翰草；质子泵抑制剂：右兰索拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑等）；
- （问诊）首次服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于预防或治疗疾病者；
- （问诊）首次服药前14天内接种了疫苗，及计划在研究期间接种疫苗者；
- （问诊）既往有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- （问诊）对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者；
- （问诊）乳糖或半乳糖不耐受者；
- （问诊）首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等））或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- （问诊、检查）首次服药前48h服用过含酒精的饮品，或酒精呼气检查阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药0小时-给药后240小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药0小时-给药后240小时 | 有效性指标 |
| 服药后的不良事件发生率、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、生命体征、静息状态下12导联心电图和体格检查结果 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 医学学士 | 主任药师 | 18077105775 | zhonghui-66@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号 | 530012 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-23 |
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-11；
试验终止日期
国内：2022-11-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
