CTR20243571|妥布霉素雾化吸入溶液

基本信息

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登记号

CTR20243571

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谢红梅

联系人座机

0575-82530590

联系人手机号

15158191069

联系人Email

xiehongmei@zjfrxyy.cn

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-越城区沥海街道海天道21号

联系人邮编

312366

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

（1）评价妥布霉素雾化吸入溶液用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的临床疗效。（2）评价妥布霉素雾化吸入溶液用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 18~75 岁，有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩的门诊患者（胸部 HRCT 扫描确诊，既往 12 个月内于该研究中心进行者有效）；
支扩患者处于稳定期（连续 4 周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续 4 周内没有出现过支扩急性加重或急性上呼吸道感染）；
筛选期存在机会致病菌铜绿假单胞菌（PA）分离，且筛选期药敏试验提示患者 PA对妥布霉素不耐药；
第 1 秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比（FEVl% pred）≥30%；
耐受雾化吸入治疗；
两年内至少有一次支扩急性加重发生；
经过指导，病人能够正确使用雾化器治疗，正确填写日记卡；
筛选前 1 个月至末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划。

排除标准

已知对妥布霉素过敏者；
合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染；肺囊性纤维化、低丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支气管扩张；
近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯血量 100- 500mL；大咯血：24 小时咯血量超过 500mL，或一次咯血量 100-500mL）；
合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等[如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和/或脑卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg 等）]；
合并严重的全身性疾病及精神异常；
合并控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
合并活动性胃溃疡；
合并中重度反流性食管炎；
合并恶性肿瘤；
合并重症肌无力及帕金森病；
明显肝肾功能异常（ALT 或 AST＞正常值上限 2 倍；Cr 高于正常值上限的 1.5 倍者；患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，ALT 或 AST＞正常值上限 1.5 倍；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者）；
有听力丧失史或被研究者判断有明显临床意义的慢性耳鸣；
入组前 4 周内使用过吸入性、口服或静脉抗生素（长期规律口服大环内酯类抗生素除外），如果患者在筛查后但在随机化之前出现需要抗生素治疗的病情加重或感染，则视为筛查失败；
需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗、或筛选前 30 天内使用全身激素者；
需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗、或筛选前 30 天内使用全身抗胆碱药物者；
慢性呼吸衰竭而长期使用无创机械通气或者氧疗（每天＞10 小时）；
妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
不能理解试验操作流程及正确使用试验仪器者；
筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:妥布霉素雾化吸入溶液	剂型:吸入制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:妥布霉素雾化吸入溶液安慰剂（0.9%氯化钠溶液）	剂型:吸入制剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后第 29 天痰培养 PA 的负荷较基线的改变量	治疗后第 29 天	有效性指标+安全性指标
治疗后第 29 天 QOL-B-RSS 评分较基线的改变量	治疗后第 29 天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后至首次支扩急性加重的时间间隔	治疗后至首次支扩急性加重的时间	有效性指标+安全性指标
治疗后 16 周内发生支扩急性加重的频率	治疗后 16 周	有效性指标+安全性指标
治疗后第 29 天痰培养 PA 的清除率	治疗后第 29 天	有效性指标+安全性指标
治疗后第 85 天痰培养 PA 的负荷较基线的改变量	治疗后第 85 天	有效性指标+安全性指标
治疗后第 29、57、85 天 FEV1%pred 较基线的改变量	治疗后第 29、57、85 天	有效性指标+安全性指标
治疗后第 29、57、85 天在访视前 24 小时内痰量较基线的改变量	治疗后第 29、57、85 天	有效性指标+安全性指标
治疗后第 29、57、85 天痰液脓性评分较基线的改变量	治疗后第 29、57、85 天	有效性指标+安全性指标
治疗后第 85 天支气管扩张患者生活质量问卷评分（QOL-B-RSS）较基线的改变量	治疗后第 85 天	有效性指标+安全性指标
治疗后第 29、85 天支气管扩张患者健康问卷评分（BHQ）较基线的改变量	治疗后第 29、85 天	有效性指标+安全性指标
治疗第 1 天、28 天血药峰浓度及谷浓度的暴露值	治疗第 1 天、28 天	有效性指标+安全性指标
治疗后第 29、85 天妥布霉素对 PA 最低抑菌浓度值（MIC）较基线的改变量	治疗后第 29、85 天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹彬	医学博士	教授	010-84206264	caobin_ben@163.com	北京市-北京市-朝阳区樱花东街 2号	100029	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	曹彬	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	田东波	中国	广东省	清远市
国药东风总医院	姜雪强	中国	湖北省	十堰市
河北北方学院附属第一医院	赵建清	中国	河北省	张家口市
河北大学附属医院	李峥	中国	河北省	保定市
河北医科大学第二医院	潘文森	中国	河北省	石家庄市
河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
济宁市第一人民医院	祁聪聪	中国	山东省	济宁市
洛阳市中心医院	张娜莉	中国	河南省	洛阳市
南昌大学第一附属医院	左玮	中国	江西省	南昌市
南宁市第二人民医院	邝敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	牟海军	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
青岛市立医院	刘学东	中国	山东省	青岛市
苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏省	扬州市
新乡市第一人民医院	李荣凯	中国	河南省	新乡市
徐州矿务集团总医院	赵杰	中国	江苏省	徐州市
陕西省人民医院	杨淑梅	中国	陕西省	西安市
浙江省人民医院	俞云松	中国	浙江省	杭州市
郑州大学附属第一医院	程哲	中国	河南省	郑州市
中南大学湘雅二医院	罗红	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会	同意	2024-09-09

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 350 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

妥布霉素雾化吸入溶液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

妥布霉素雾化吸入溶液｜进行中-尚未招募