CTR20180339|脯氨酸恒格列净片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180339

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈建文

联系人座机

18036611985

联系人手机号

联系人Email

chenjianwen@shhrp.com

联系人邮政地址

上海市祥科路495号14楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和格列美脲的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和格列美脲的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性；
年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁，所有受试者年龄不宜相差超过10岁以上；
体重指数（BMI）：19-26 kg/m2，且筛选时体重不低于50 kg；
愿意在试验期间以及试验结束后6个月内采用非药物方式避孕（如完全禁欲、避孕套等）；
能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

筛选时的体格检查、实验室检查或12导联心电图、腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
采血困难者；
有尿路感染或/和外生殖器感染者；
既往有低血糖病史者；
对蚕豆过敏或有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
不能遵守统一饮食（如空腹服用葡萄糖水）者或有吞咽困难者；
筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
筛选前3个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血；
筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品、中草药或保健品。
筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）；尼古丁检测或/和酒精呼气检测结果阳性者；
药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
研究者认为不适合入组的其它受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:脯氨酸恒格列净片	用法用量:片剂，规格：10mg；口服,一天一次，每次10mg,第4天到第8天，连续服用5天。
中文通用名:格列美脲片英文名：glimepiride 商品名：亚莫利	用法用量:片剂，规格：2mg；口服,一天一次，每次2mg,第1天和第8天，各服一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
格列美脲的AUC0~24h, AUC0~INF，Cmax	第1天、第8天	有效性指标+安全性指标
SHR3824的AUCτ,ss, Css,max	第7天、第8天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
格列美脲的血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第1天、第8天	有效性指标+安全性指标
SHR3824的稳态血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第7天、第8天	有效性指标+安全性指标
任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温（耳温））、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿蛋白肌酐比值）、体重、12导联心电图、血糖等检查。	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学士		主任药师	13358112136	heqing@wuxiph.com	江苏省无锡市清扬路299号无锡市人民医院特需楼10楼	223001	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-01-30
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-03-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-08；

试验终止日期

国内：2018-03-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

脯氨酸恒格列净片 ｜已完成