登记号
CTR20130860
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CZL20020450
适应症
益肾强骨；主治虚痨症（即骨质疏松症）。
试验通俗题目
染料木素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验
试验专业题目
染料木素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验
试验方案编号
20050901
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王增禄
联系人座机
13572930959
联系人手机号
联系人Email
zengluwang2006@126.com
联系人邮政地址
陕西省西安市长乐西路169号
联系人邮编
710032
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察人体对染料木素/染料木素胶囊的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄19-40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
- 体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内；
- 经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者；
- 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
- 体检及生化、血、尿检查超过正常范围者；
- 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；
- 儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女；
- 最近三个月献血及试验采血者；
- 试验前二周曾应用各种药物者；
- 乙肝病毒、丙肝病毒及艾滋病病毒阳性者，药物滥用者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:染料木素胶囊（50mg/粒）
|
用法用量:单次给药耐受性试验：第一周期给药剂量为10mg，第二周期给药剂量为50mg，第三周期给药剂量为100mg，第四周期给药剂量为200mg，第五周期给药剂量为300mg，早餐前口服。
|
|
中文通用名:染料木素胶囊（50mg/粒）
|
用法用量:多次给药耐受性试验：第一周期给药剂量为200mg，第二周期给药剂量为300mg或100mg。早餐前口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、甲状腺功能（五项）、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、乙肝两对半、肾功能、ECG、甲状腺B超、胸透等。 | 2007 | 企业选择不公示 |
| 常规体格检查：一般情况，心率、呼吸、血压、体温等。 | 2007 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应判断：根据卫生部药品不良反应监测中心制定的标准，综合判断不良反应与本试验药物的关系为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关。 | 2007 | 企业选择不公示 |
| 不良反应观察：在整个试验过程中，应密切观察受试者各个系统的反应情况，如发生不良反应事件，应详细记录出现的症状、程度、持续时间、处理经过及转归情况。 | 2007 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第二附属医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 2005-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
