登记号
CTR20222411
相关登记号
CTR20213107,CTR20232559
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性研究
试验专业题目
在成人中重度特应性皮炎患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性及药代动力学和药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
SHR-1819-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王安
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
an.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效
次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含两端值），性别不限；
- 在筛选时患有特应性皮炎（依照2014年美国皮肤病学会指南标准），且在筛选前病程至少1年；
- 在筛选期和基线期EASI≥16，IGA≥3，BSA≥10 %
- 经研究者判定，在筛选前6个月内外用TCS治疗不佳或者不耐受
排除标准
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 计划在研究期间进行重大手术
- 既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜
- 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）
- 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常
- 筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者
- 既往6个月内使用过禁用药物
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1819注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-1819注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-1819注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：第16周时，达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时，研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分（0-4分量表）且较基线下降≥2分的受试者比例； | 16周 | 有效性指标 |
| 第16周时，IGA评分较基线下降≥2分的受试者比例； | 16周 | 有效性指标 |
| 第16周时，达到EASI-90（EASI评分较基线降低≥90%）的受试者比例； | 16周 | 有效性指标 |
| 第16周时，达到EASI-50（EASI评分较基线降低≥50%）的受试者比例； | 16周 | 有效性指标 |
| 第16周时，每日峰值瘙痒（痒）数字评价量表（P-NRS）的周平均值较基线降低≥4分的受试者比例； | 16周 | 有效性指标 |
| 第16周时，EASI较基线变化和变化的百分比； | 16周 | 有效性指标 |
| 第16周时，特应性皮炎评分（SCORAD）较基线变化和变化的百分比； | 16周 | 有效性指标 |
| 第16周时，特应性皮炎累及体表面积（BSA）较基线变化和变化的百分比 | 16周 | 有效性指标 |
| 第16周时，皮肤病生活质量量表（DLQI）评分较基线变化和变化的百分比 | 16周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等； | 16周 | 安全性指标 |
| PK终点：血清中 SHR-1819 浓度以及相应的 PK 参数（如适用）， 多次给药后：AUCtau、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、VZ/F、 Ctrough等。 | 16周 | 有效性指标 |
| PD终点：–血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）水平及其相对基线变化百分比； –血清免疫球蛋白E（IgE）水平及其相对基线变化百分比； | 16周 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点：评估 SHR-1819 的 ADA 阳性发生率和发生时间 | 16周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 100191 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张春雷 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82264501 | zhangchunleius@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 吉苏云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 武汉市第一医院 | 吴纪园 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-08 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 148 ；
已入组例数
国内: 158 ；
实际入组总例数
国内: 158 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-26；
试验终止日期
国内：2023-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
