登记号
CTR20244162
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1600014
适应症
缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）
试验通俗题目
参丹通脑滴丸II期临床研究
试验专业题目
参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床试验
试验方案编号
YKR-Z1-2401
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
华杰
联系人座机
0578-2950222
联系人手机号
18100890571
联系人Email
1107783507@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-丽水市-水阁经济开发区遂松路2号
联系人邮编
323000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）初步评价参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性。
（2）探索参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的最佳有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 病程在发病后1~4周内；
- 符合缺血性脑卒中西医诊断标准；并且TOAST分型为大动脉粥样硬化型或小动脉闭塞型缺血性脑卒中患者；
- 符合中风病、中经络，气虚血瘀证诊断辨证标准；
- 患者首次发病，筛选时4分≤NIHSS≤15分；
- 患者自愿参加并签署获得伦理委员会批准的知情同意书（本人或法定代理人自愿签署），过程应符合GCP规定。
排除标准
- 缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者；
- 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a≥1分）、短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、轻型脑卒中、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者；大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者；进展性卒中、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；
- 不能经口进食水的患者；
- 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、血液病、风湿性心脏病、冠心病以及 其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞患者；
- 急性期已进行血管再通治疗（静脉溶栓、或血管内机械取栓、或动脉溶栓及血管成形术）者，因颅外大动脉严重狭窄计划行血管成形术治疗者；
- 入组前3天使用过降纤治疗或入组前1周内使用过其他改善脑血液循环的药物、活血化瘀类中成药、中药注射液或针刺治疗的患者；
- 有消化性溃疡等出血倾向者，3个月内发生过严重出血者；
- 既往有脑出血病史，或合并血友病或血小板减少症者；
- 伴有严重心、肝、肾功能不全、严重精神疾病、造血及代谢系统、恶性肿瘤等疾病，以及严重高血压病（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）、糖尿病、中风后抑郁、痴呆等且经治疗仍未良好控制者；
- 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；
- 实验室检查提示血ALT、AST≥正常值上限的2倍者，凝血功能提示PT＞15s者；
- 已知或怀疑对本试验药过敏者，有阿司匹林或其他非甾体抗炎药或氯吡格雷过敏史者；
- 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；
- 筛选前3个月内参加过其它药物/医疗器械临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参丹通脑滴丸
|
剂型:滴丸
|
|
中文通用名:低剂量参丹通脑滴丸
|
剂型:滴丸
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参丹通脑滴丸模拟剂
|
剂型:滴丸
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第8周和第12周时，改良Rankin量表（mRS）评分≤2分的受试者百分比，及mRS评分变化值 | 用药第8周和第12周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第8周和第12周时，Barthel指数（BI）积分≥75分的受试者百分比，及BI积分变化值 | 用药第8周和第12周时 | 有效性指标 |
| 用药第4周、8周和第12周时，神经功能缺损程度评分（NIHSS）的变化值 | 用药第4周、第8周和第12周时 | 有效性指标 |
| 用药第12周时，卒中专门生存质量（SS-QOL）积分变化值 | 用药第12周时 | 有效性指标 |
| 用药第4周、8周和第12周时，中医证候疗效（不包括舌、脉象） | 用药第4周、第8周和第12周时 | 有效性指标 |
| 用药第4周、8周和第12周时，中医单项症状疗效（不包括舌、脉象） | 用药第4周、第8周和第12周时 | 有效性指标 |
| 发病后12周、24周的病死率、复发率 | 发病后12周、24周 | 有效性指标 |
| 用药第12周时炎症指标（超敏C反应蛋白、白细胞计数、中性粒细胞绝对值与比率）的变化情况 | 用药第12周时 | 有效性指标 |
| 体格检查和生命体征 | 筛选期-3天～-1天，用药第4周、第8周和第12周时 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规+OB、肝功能、肾功能、凝血四项、血脂四项、空腹血糖、超敏C反应蛋白、血小板功能检测或血栓弹力图） | 筛选期-3天～-1天，用药第4周、第8周和第12周时 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期-3天～-1天，用药第4周、第8周和第12周时 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药第4周、第8周和第12周时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张允岭 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13910764257 | yunlingzhang2004@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1 号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张允岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 陈志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张绒 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 汪美霞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州市中医院 | 赵娜 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 毛新发 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 开封市中医院 | 孙成铭 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 徐向青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 张润宁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 马进 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘征 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 潍坊市中医院 | 郝风玲 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 柳州市人民医院 | 廖书胜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-08 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
