CTR20161015|拉米夫定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20161015

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周莎莎

联系人座机

15243693522

联系人手机号

联系人Email

hinyelc@163.com

联系人邮政地址

湖南省长沙市浏阳生物医药园康天路109号

联系人邮编

410331

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（规格：100 mg）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉米夫定片（规格：100 mg，商品名：Epivir-HBV？）作为参比制剂，初步评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂拉米夫定片和参比制剂Epivir-HBV？在健康受试者中单次口服100 mg的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁(包括18岁)，男性；
体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），体重不低于50 kg（包括50 kg）；
自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准

有药物、食物或其他物质过敏史者；
既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
尿药筛查结果阳性者；
呼气酒精测试阳性者；
吸烟检测阳性者；
根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:拉米夫定片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：空腹和餐后均是第1天、第8天单剂量给药100mg，洗脱期7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:拉米夫定片；英文名：lamivudine Tablets；商品名：Epivir-HBV	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：空腹和餐后均是第1天、第8天单剂量给药100mg，洗脱期7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax,AUC	给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何小爱		主任药师	0898-66189753	15008971099@126.com	海南省海口市人民大道43号	570208	海口市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2016-11-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2016-12-26；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-26；

试验终止日期

国内：2017-01-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

拉米夫定片 ｜已完成