登记号
CTR20240545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性恶性实体肿瘤
试验通俗题目
RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究
试验专业题目
RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
试验方案编号
NP-901
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牟红元
联系人座机
0512-62956991
联系人手机号
联系人Email
hmou@neupharma.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C15幢501室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
剂量递增部分（Ia期）：
主要目的:
考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）；
次要目的：
初步评价RX608多次给药的药代动力学特征；
初步评估RX608应用于晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。
剂量扩展部分（Ib期）：
主要目的:
进一步评估RX608应用于MAPK信号通路驱动基因突变患者中的抗肿瘤疗效；
次要目的：
进一步考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定II期研究的推荐给药剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
- 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或不耐受，或不适合标准治疗；剂量扩展阶段：需经基因检测确定有MAPK信号通路驱动基因突变；
- 年龄界于18岁到80岁（包含界值），性别不限；
- 根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥ 10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥ 15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）；
- 预期生存期大于3个月；
- ECOG体力状态评分为0或1；
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；
排除标准
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）；
- 有严重的心脑血管病史;
- 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、介入治疗、生物治疗、大分子（抗体）药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;
- 首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者;
- 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- 目前或曾患过间质性肺病；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RX608片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD） | 第1周期21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR） | 每6周 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss等） | 剂量递增阶段：第一周期第1，8，15，21天 剂量扩展阶段：第一周期第1，11，21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘天舒 | 医学博士 | 主任医师 | 13681973996 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
