CTR20243230|SYS6010 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243230

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：Ib期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的安全性、耐受性和初步疗效；确定SYS6010联合奥希替尼的MTD（如有）及RP3D。Ⅲ期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的有效性；次要目的：Ib期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的初步疗效；Ⅲ期：进一步评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的安全性；评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的PK特征和免疫原性；评价EGFR突变、扩增、蛋白表达以及其他肿瘤相关基因的改变状态与疗效相关性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75（含）周岁，性别不限；
病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，包括：基于AJCC分期第8版，ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者，或IV期NSCLC患者。剂量递增期要求既往标准治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC，剂量选择期和Ⅲ期研究要求既往未接受过EGFR-TKIs或其他系统性治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC，既往接受过辅助/新辅助化疗，治疗结束6个月后疾病进展允许纳入；
至少携带一种EGFR敏感突变（ex19del或L858R，可合并EGFR其他突变）。EGFR突变：Ib期：可以基于既往检测结果入组。Ⅲ期：以中心实验室检测结果为准入组；
根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；
ECOG体能状态评分0-1；
预计生存期≥3个月；
主要器官功能在首次使用研究药物前7天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥ 50 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者/肝转移者≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN；
育龄女性在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精；
自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。

排除标准

患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者；
首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；
已知对SYS6010或奥希替尼任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；
根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前4周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前2周内接受过糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物），静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3抑制剂。（4）在研究首次使用试验药物前4周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗；
首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等，Fridericia法校正QT间期> 470 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR^0.33，RR=60/心率）；（2）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、主动脉夹层、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；（3）纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上心力衰竭，筛选期检查显示左室射血分数（LVEF）< 50%。（4）脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
既往具有糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者；
首次使用研究药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次使用研究药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染；
目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病；
有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况；
患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者；
需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液；
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如重大胃肠道手术等）；
活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥ 1×10^4拷贝数/mL或≥ 2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用研究药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯)；
有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史；
研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SYS6010	剂型:注射剂
中文通用名:甲磺酸奥希替尼	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸奥希替尼	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况；	AE、SAE：Ib期整个试验周期； DLT：第一个治疗周期	安全性指标
Ib期：MTD（如有）、RP3D	Ib期结束后评估	有效性指标+安全性指标
Ib期：ORR	Ib期整个试验周期	有效性指标
III期：IRC评估的PFS	III期结束后评估	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：研究者评估的PFS、OS、DoR、DCR	Ib期结束后评估	有效性指标
III期：研究者评估的PFS、OS、DoR、DCR、ORR	III期结束后评估	有效性指标
III期：AE、SAE发生情况	III期结束后评估	安全性指标
PK指标：SYS6010单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度和/或PK参数；	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：SYS6010 ADA发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）、ADA阳性参与者的比例、参与者首次ADA阳性出现时间及持续时间等	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
生物标志物：EGFR突变、扩增、蛋白表达及其他肿瘤相关基因变异	整个试验周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆舜	医学博士	主任医师	021-22200000-3123	shunlu_shchest@sina.com	上海市-上海市-上海市淮海西路241号	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	陆舜（牵头）/李子明	中国	上海市	上海市
上海市肺科医院	何雅億	中国	上海市	上海市
上海市第六人民医院	胡海燕	中国	上海市	上海市
安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京市	北京市
河北医科大学第四医院	葛晖/王玉栋	中国	河北省	石家庄市
河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
山西白求恩医院	冯慧晶	中国	山西省	太原市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
吉林大学中日联谊医院	刘林林	中国	吉林省	长春市
中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
福建医科大学附属协和医院	赖金火	中国	福建省	福州市
厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
遵义医科大学附属医院	周亮	中国	贵州省	遵义市
贵州省人民医院	叶贤伟	中国	贵州省	贵阳市
安阳市肿瘤医院	凡治国	中国	河南省	安阳市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
梅州市人民医院	吴国武	中国	广东省	梅州市
重庆大学附属肿瘤医院	龙建林	中国	重庆市	重庆市
重庆市中医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
四川省人民医院	兰海涛	中国	四川省	成都市
四川省肿瘤医院	魏阳	中国	四川省	成都市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
江西省肿瘤医院	刘震天	中国	江西省	南昌市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
山东省肿瘤医院	孙玉萍/孟祥姣	中国	山东省	济南市
山东大学第二医院	刘志芳/于晓明	中国	山东省	济南市
甘肃省医学科学研究院（甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所、甘肃省中西医结合肿瘤医院）	刘喜婷	中国	甘肃省	兰州市
兰州大学第一医院	汪小亚	中国	甘肃省	兰州市
宁夏医科大学总医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
南京大学医学院附属鼓楼医院	苗立云	中国	江苏省	南京市
江苏省人民医院	郭人花	中国	江苏省	南京市
辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2024-07-10

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 668 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SYS6010 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要