登记号
CTR20181324
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验
试验专业题目
单次皮下注射SHR-1209安全耐受性和药代动力学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SHR-1209-101;1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱波
联系人座机
021-61110121
联系人手机号
联系人Email
zhubo@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区中科路1358号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估受试者对SHR-1209单次皮下注射的安全性和耐受性。
次要目的
描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药代动力学特征；
描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药效动力学特征；
评估SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤45 周岁；
- 体重指数（BMI）须≥19 且＜28kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且<90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
- 血清LDL-C浓度≥2.0mmol/L 且＜4.1mmol/L；
- 空腹甘油三酯＜2.3 mmol/L；
- 经全面体格检查 （生命体征、身高、体重、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢及皮肤检查）、十二导联心电图、及胸部正位片、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病的受试者；
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- 筛选期血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1209
|
用法用量:剂型：冻干粉，规格：0.15g/支，用法：复溶后单次皮下注射,剂量递增
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：冻干粉，规格：0.15g/支，用法：复溶后单次皮下注射,剂量递增
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规）、12导联心电图、注射部位反应等。 | 给药后150天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学和药效动力学 | 给药后150天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾友宏，医学硕士 | 主任医师 | 13611116637 | fwjyh07@163.com | 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院科研楼12楼 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 | |
| 卿平，医学硕士 | 副主任医师 | 18611990486 | ping.qing@fwoxford.org | 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院王字楼二楼心衰病房 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 | |
| 田蕾，临床药理/药物代谢博士 | 副研究员 | 13691070380 | tianlei0807@163.com | 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院科研楼12楼 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 贾友宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 卿平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 田蕾 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-15 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018年7月17日 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-14 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-25 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-26 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-30；
试验终止日期
国内：2019-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
