登记号
CTR20222336
相关登记号
CTR20221264
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2型糖尿病。
试验通俗题目
格列喹酮片餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
格列喹酮片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后给药健康人体生物等效性试验
试验方案编号
BJK-BE-GLKT-Z-2213-TY
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘欢
联系人座机
022-23009156
联系人手机号
13920512242
联系人Email
liuh@tjipr.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠新路29号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察餐后状态下单次口服受试制剂格列喹酮片（天津药物研究院药业有限责任公司提供）与参比制剂格列喹酮片（商品名：Glurenorm®，Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：考察受试制剂格列喹酮片和参比制剂格列喹酮片（Glurenorm®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
- 年龄在18~65周岁（含界值）的健康受试者；
- 男女均有，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含界值，以四舍五入后的值为准）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 筛选时体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查及试验相关其他各项检查结果，经研究者判定正常或异常无临床意义者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 既往有低血糖史者；
- 已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或对磺胺类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
- 筛选前6个月内接受过对本研究有影响的手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或给药前48 h开始至试验结束期间不能停止吸烟者；
- 筛选前6个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 ml酒精量为5 %的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）43 ml，或葡萄酒（酒精量为12 %）147 ml）或给药前48 h开始至试验结束期间不能停止食用任何含酒精制品者；
- 入住时酒精筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或计划在试验期间至研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 有采血困难，晕血、晕针史者；
- 筛选前3个月内参加并入组过任何药物或者医疗器械临床试验或试验期间计划参加者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前14天内使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等），或筛选前28天内使用了任何与格列喹酮有相互作用的药物或使用了影响肝脏药物代谢酶的药物者；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 女性受试者处在妊娠期或哺乳期，或筛选前14天内有无保护性行为者；
- 受试者自筛选日至试验结束后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施（正确持续使用时，每年失败率低于1%，试验期间采用非药物避孕措施），或有捐精、捐卵计划者；
- 受试者不能承诺在服药前48小时至研究结束期间停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）；
- 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、 AUC_%Extrap | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价：包括AE/SAE、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、育龄女性妊娠检查)、生命体征、体格检查和ECG | 给药后至试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵春艳 | 医学硕士 | 主任医师 | 024-86803333-8501 | yqyjs2006@126.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 赵春艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-15；
试验终止日期
国内：2022-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
