CTR20232348|黄体酮阴道缓释凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232348

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈涛

联系人座机

0513-82190993

联系人手机号

13390977007

联系人Email

chentao@wangao.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号

联系人邮编

226100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg）/支）为受试制剂，以持证商为 Merck Serono Limited、Fleet laboratories limited 生产的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8% （90mg）/支）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮阴道缓释凝胶在健康绝经后女性受试者体内空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康绝经后女性受试者空腹状态阴道给予黄体酮阴道缓释凝胶受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为 40~65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者（卵泡刺激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平<30pg/mL），停经至少 12 个月以上；
体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有临床表现异常需排除的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统（如患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病）、免疫系统、泌尿系统（如复发性膀胱炎等）、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者等）、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史或存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病、与试验用药品作用有关的病史及其他任何情况，且研究者认为目前仍有临床意义者；
既往或目前患血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、脑溢血或其他血栓性疾病经研究者判定不适宜参加试验者；
患有急性卟啉症者；
存在子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小 ≥3cm）、乳腺癌、卵巢癌或其他激素敏感肿瘤，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
绝经后出现过阴道不明原因出血者；
外阴部皮肤粘膜破损者；
既往有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
对黄体酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、妊娠检查、传染病四项、性激素六项]、经阴道彩超、乳腺彩超等检查有任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
妇科检查：a)外阴、阴道、宫颈观察异常经研究者判断有临床意义者；b) 白带常规+BV：清洁度Ⅳ度，或结果提示存在细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等感染，或其他经研究者判定有临床意义者或不适宜参加本试验者；
筛选前 30 天内使用激素补充治疗或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前 4 周内使用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
筛选前 3 个月内使用过毒品者
筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验者；
筛选前 3 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
给药前 3 天内食用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至临床研究结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征	至临床研究结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张天栋	医学硕士	主任药师	15637359378	15637359378@163.com	河南省-新乡市-金穗大道 56 号	453000	新乡市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新乡市中心医院伦理审查批件	同意	2023-06-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 46 ；

已入组例数

国内: 46 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-01；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

黄体酮阴道缓释凝胶 ｜进行中-招募完成