登记号
CTR20221296
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。
试验通俗题目
雷贝拉唑钠肠溶片的生物等效性试验
试验专业题目
雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验
试验方案编号
CS2940
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张瑾
联系人座机
0311-89628815
联系人手机号
13722853444
联系人Email
hbpuzhou@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-裕华区翟营南大街43号金马国际B座14层
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量雷贝拉唑钠肠溶片（Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets，受试制剂T，河北朴舟药业有限公司研发，石家庄龙泽制药股份有限公司生产，规格：20mg/片）与雷贝拉唑钠肠溶片（Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets，参比制剂R，卫材（中国）药业有限公司生产，商品名：Pariet®/波利特®，规格：20mg/片）进行生物等效研究，研究在空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：
观察受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片和参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（Pariet®/波利特®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。
排除标准
- 对雷贝拉唑钠肠溶片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统（如有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状）、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 幽门螺杆菌检查结果为阳性者；
- 胃肠功能需采用布里斯托（BSFS）大便分类法（见方案附录5），对每例受试者进行问诊，需排除大便为1、2、5、6、7型受试者，同时排除试验前7天内排便不规律者；
- 经超声探查消化系统实质性脏器、胆道及腹腔内病变者（经研究医生判断异常有临床意义者）；
- 便常规检查异常者（经研究医生判断异常有临床意义者）；
- 生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经研究医生判断异常有临床意义）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与雷贝拉唑钠有相互作用的药物（如硫酸阿扎那韦、地高辛、伊曲康唑、吉非替尼或含氢氧化铝凝胶/氢氧化镁的制酸剂等）；
- 筛选前1个月内注射过疫苗者；
- 体格检查、酒精呼气、尿液筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基二氧甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- 筛选前21天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有密切接触史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，试验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 主任药师 | 17711731270 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410022 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-09 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-06；
试验终止日期
国内：2022-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
