登记号
CTR20244587
相关登记号
CTR20232252
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300248
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
在S086单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
在S086单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SAL0130A302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓梅
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
15202875205
联系人Email
liuxiaomei@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：S086联合氨氯地平治疗原发性高血压的有效性；
次要目的：S086联合氨氯地平治疗原发性高血压的安全性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 诊断为原发性高血压；
- 筛选时，满足其中一条即可（A、B和C按路线1；D按路线2）： A.未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），须符合平均诊室坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg且＜180 mmHg； B.未规律服用S086（240 mg/天）（筛选前服药时间小于4周或筛选前4周内漏服次数大于5天），须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg； C.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前服用稳定剂量的其他单药、两种单药自由联合、含两种成分的单片复方制剂至少4周），须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg，且临床医生判断可以切换使用S086片（240mg/天）； D.既往规律服用单药S086（240 mg/天）4周及以上，且符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg的原发性高血压患者。
- 随机时，须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg。
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
- 针对同时参加动态血压检查的受试者，除满足以上入选标准，还需满足下面一条：参加动态血压监测（ABPM）的受试者，动态血压报告有效且24小时平均值≥130/80 mmHg。（不满足入选标准6的受试者，仍可参加以上非动态血压监测研究）
排除标准
- 重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- 有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；
- 筛选前1个月内同时服用了3种及以上的降压药（包括复方制剂在内3种以上降压成分）。
- 有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
- 高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者；
- 有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL者；
- 1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%）；
- 过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；
- 进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
- 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
- 已知或怀疑对S086或同类药物沙库巴曲缬沙坦钠及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏；
- 导入期使用研究药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
- 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）；
- 有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；
- 导入期用药依从性＜80%或＞120%；
- 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:S086片
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剂型:片剂
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中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:S086片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:S086片
|
剂型:片剂
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中文通用名:苯磺酸氨氯地平片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:S086片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周末平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。 | 试验全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化 | 第4、8周末 | 有效性指标 |
| 平均诊室坐位舒张压（msDBP）较基线的变化 | 第4、8、12周末 | 有效性指标 |
| 平均动脉压（MAP）较基线的变化 | 第4、8、12周末 | 有效性指标 |
| 降压有效率：各组降压有效受试者例数占各组受试者总例数的比例 | 第4、8、12周末 | 有效性指标 |
| 降压达标率：各组治疗达标的受试者例数占各组受试者总例数的比例 | 第4、8、12周末 | 有效性指标 |
| 生命体征、坐位血压、直立位血压、体格检查、实验室检查、12导联心电图。不良事件：包括严重不良事件。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建平 | 医学博士 | 主任医师 | 13521531013 | 13521531013@163.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂1号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 郭彩霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 李宪伦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 应急总医院 | 吴迪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 陈冬梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四平市中心人民医院 | 苏丽军 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 梅河口市中心医院 | 段海峰 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张洪生 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 张北玉 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈晓瑞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 于淑军 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 益阳市中心医院 | 陈芳 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 岳阳市中心医院 | 潘港 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 吴洁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 东南大学附属中大医院 | 戴启明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 邓敏 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 张喜文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 四川大学华西医院 | 廖晓阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市急救医疗中心 | 张冬颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南宁市第一人民医院 | 王晓冬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市工人医院 | 杨帆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 陕西省人民医院 | 寿锡凌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广东医科大学附属医院 | 回皓升 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 黄兆琦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张玉玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新乡市中心医院 | 苏淑红 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 自贡市第三人民医院 | 刘玉芳 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 沧州市人民医院 | 高吉贤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 佛山市南海区人民医院 | 李波 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 许嘉鸿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 惠州市第一人民医院 | 张艳玲 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 衡阳市中心医院 | 谭锦盛 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 叶红华 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 邵阳市中心医院 | 贺琳 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 苏州市立医院 | 陆永怡 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 黄裕立 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘剑雄 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 汕头市中心医院 | 郭舜奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-13 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
