登记号
CTR20200573
相关登记号
无
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I/II期临床试验
试验专业题目
评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验
试验方案编号
TG1815HTM
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-07-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
81岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限；
- 剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
- 剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者；
- 预期生存时间≥3个月；
- ECOG体力状况评分为0~1；
- 首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- 理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
- 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；
- 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
- 患有严重心脑血管疾病史者；
- 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；
- 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
- 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
- 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
- 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者；
- 除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HTMC0435片
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用法用量:片剂；规格0.2mg；空腹口服，一天一次，每次1.2mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
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中文通用名:HTMC0435片
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用法用量:片剂；规格0.2mg、2mg；空腹口服，一天一次，每次2.4mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
|
|
中文通用名:HTMC0435片
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用法用量:片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次4mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
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中文通用名:HTMC0435片
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用法用量:片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次6mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
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中文通用名:HTMC0435片
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用法用量:片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次8mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
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中文通用名:HTMC0435片
|
用法用量:片剂；规格10mg；空腹口服，一天一次，每次10mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
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中文通用名:HTMC0435片
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用法用量:片剂；规格2mg、10mg；空腹口服，一天一次，每次12mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG评分等 | 从签署知情同意书开始，至末次用药后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学参数 | 首次给药至多次给药第1周期末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等 | 每两个治疗周期进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号东方医院南院I期临床研究中心 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘媛媛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 42-112 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
