登记号
CTR20241998
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可以与其他抗反转录病毒药物联用，用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染
试验通俗题目
拉米夫定替诺福韦片生物等效性试验
试验专业题目
拉米夫定替诺福韦片（300mg/300mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LZ-LMTD2401
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹亚玲
联系人座机
0311-83571299
联系人手机号
13931129663
联系人Email
ycao@lonzeal.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号）
联系人邮编
052560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司研制的拉米夫定替诺福韦片（规格：300mg/300mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Mylan Laboratories Ltd 的 拉米夫定替诺福韦片（ 商品名：Cimduo®，规 格：300mg/300mg，参比制剂）对比在健康人体内空腹和餐后条件下的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂拉米夫定替诺福韦片和参比制剂拉米夫定替诺福韦片（商品名：Cimduo®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- (问询)对拉米夫定替诺福韦片活性成分或者其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史
- 肌酐清除率＜80ml/min 的受试者（肌酐清除率计算公式：CrCl=[(140-年龄)*体重（kg）]/[0.814*Scr(μmol/L)]（男性）；CrCl=[(140-年龄)*体重（kg）]/[0.85*Scr(μmol/L)]（女性））；
- (问询)筛选前3个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者）
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者
- (问询)筛选前2周内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间接种疫苗者
- (问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- (问询)筛选前 3 个月内使用过毒品者
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
- 问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者
- (问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- (问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血 或使用血制品者，试验期间计划献血者
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- (问询)女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- (问询)受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施者
- （问询）有吞咽困难者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 用药后 72h | 有效性指标 |
| 1)生命体征检查（体温、脉搏、血压） 2)体格检查 3)实验室检查 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖 区银潭路 1 号 | 430013 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
