CTR20190493|阿哌沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190493

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋林

联系人座机

028-61683990

联系人手机号

联系人Email

songlin@baiyu.cn

联系人邮政地址

四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7栋10楼

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以成都百裕制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（规格2.5mg/片）为受试制剂、原研厂家 Bristol-Myers Squibb Manufacturing company生产的阿哌沙班片（国内注册上市（进口药品注册证号：H20130063），规格2.5mg，商品名：艾乐妥®）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性受试者，男女比例适当，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
体重指数（BMI）在19-26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
经病史询问、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
自愿受试并签署知情同意书；
受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

生命体征、体格检查、12导联心电图、血尿常规、血生化检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者，或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
有凝血功能障碍病史、消化性溃疡、或重要器官出血病史、有严重的肝肾功能损害病史者；
凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＞正常值上限者；
有药物、食物过敏者，或已知对阿哌沙班片及其辅料中任何成分过敏者；
筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能禁烟者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
筛选前3个月服用软毒品（如：大麻）或筛选前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
筛选前1个月内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前2周内或筛选期间使用过任何药物者（包括中草药、保健品及外用药）；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内有献血史者，或大量出血（大于200ml）者（女性生理性失血除外），或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血者；
筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量：每天8杯以上，1杯=250mL）者；
服药前24h至最后一次采血期间，不能停止进食高嘌呤食物及饮料（如虾、动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；或不能停止进食火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min；
不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐献精子（或卵子）计划，试验期间及研究结束后3个月不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等），或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：每周期给药一次
中文通用名:阿哌沙班片	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：每周期给药一次

对照药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片，英文名：Apixaban Tablets；商品名：艾乐妥	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：每周期给药一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药72h后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F	给药72h后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清，药学学士		主任药师	13358100007	13358100007@126.com	江苏省无锡市兴源北路585号	214000	无锡市中西医结合医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-03-05
无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-07-31
无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-09-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-05；

试验终止日期

国内：2019-10-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿哌沙班片 ｜已完成