登记号
CTR20160095
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗糖尿病
试验通俗题目
联邦制药门冬胰岛素注射液PK 和PD研究
试验专业题目
采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中进行 联邦制药门冬胰岛素注射液的药代动力学（PK） 和药效动力学（PD）研究
试验方案编号
TUL-MDYDS201301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
13824184966
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@126.com
联系人邮政地址
广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
采用葡萄糖钳夹技术对联邦制药门冬胰岛素注射液药代动力学（PK）和药效动力学（PD）进行研究，并与进口上市的诺和锐？相比较，有效地指导门冬胰岛素注射液的临床应用。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 性别：男性；
- 2) 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
- 3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 1) 明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者；
- 2) 有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；
- 3）实验室检查临床诊断为异常者；
- 4）有心血管病史、精神系统等病史者；
- 5）研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
用法用量:注射液；规格：3ml：300单位笔芯；用联邦笔腹部脐周3cm外皮下注射，一天一次；每次按体重0.2U/kg给药，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液英文名：Insulin Aspart Injection商品名：诺和锐
|
用法用量:注射液；规格：3ml：300单位笔芯；用诺和笔腹部脐周3cm外皮下注射，一天一次；每次按体重0.2U/kg给药，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。 为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的GIR作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。 | 给药后10小时胰岛素的药动学； 给药后当GIR减至零，并持续30min无波动，测定动脉化血糖即可停止。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以C肽测定的浓度做为衡量内源性胰岛素分泌情况的间接参考指标 | 给药后10小时的C肽浓度。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 主任医师 | 18980601304 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 梁茂植 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-11-04 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
