登记号
CTR20241756
相关登记号
CTR20212033,CTR20233110,CTR20241231
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度特应性皮炎
试验通俗题目
一项评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究
试验专业题目
一项评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究
试验方案编号
AK120-207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
guoqin.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。
评价AK120注射液治疗中、重度特应性皮炎患者的药代动力学特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤75周岁［筛选时：以签署ICF当天为准］，男女不限
- 若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在签署ICF后及整个治疗期间、最后一次接受试验药物后3个月内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵
- 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；能够按照方案要求完成研究程序和随访检查者
- 签署ICF时确诊患有AD（Eichenfield修订的Hanifin-Rajka标准），且AD病程≥6个月；筛选期和基线期，EASI评分≥16分，BSA≥10%，IGA≥3
- 经研究者评估确认开始使用已上市生物制剂/JAK抑制剂治疗前已确诊患有适合系统治疗的AD受试者，且治疗后经研究者评估治疗有效，仍适合继续接受生物制剂系统治疗的受试者
排除标准
- 给药前4周内AD急性发作
- 筛选期患有可能影响试验药物疗效评价的其他活动性皮肤病或合并其他疾病引起的皮损
- 筛选期伴随的基础性疾病经研究者评估不适合参加本研究
- 结核病相关排除标准：受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核
- 筛选期患有活动性肝炎，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者；或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性者（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体抗原血清学试验RPR或TRUST阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的受试者可入组）
- 筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）
- 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
- 给药前4周内，存在慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗
- 给药前4周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或给药前无法从手术中完全康复，经研究者判断可能在研究期间存在安全性风险或影响试验用药品安全性评估
- 给药前6个月内曾患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）者
- 确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机化前临床和（如必要）实验室评估排除了活动性感染
- 研究者认为会使患者处于风险，或可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）
- 给药前10周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗IL-4Ra单克隆抗体或其他生物制剂治疗；或给药前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何其他非生物制剂试验药物治疗；（队列2除外）
- 给药前1周内接受过局部治疗药物
- 给药前4周内使用过系统治疗光疗/紫外线疗法
- 肝、肾功能和血常规相关指标异常，或经研究者判断可能影响受试者完成研究或干扰研究结果
- 在筛选期间开始使用对AD有治疗作用的保湿剂、润肤剂
- 既往参加过任何AK120注射液的药物临床试验
- 给药前12周内接受过过敏原特异性免疫治疗
- 给药前12周内接种过任何活/减毒活疫苗或计划在研究期间计划接种任何活/减毒疫苗的受试者
- 对试验药物任何成分过敏、或曾对单克隆抗体严重过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的受试者
- 给药前3个月内有酗酒、药物滥用史
- 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曼多奇单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）等安全性指标。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI、IGA、BSA | 研究期间 | 有效性指标 |
| AK120给药前后的药代动力学（PK）特征； 免疫原性评估：可检出抗AK120抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的受试者数量和百分比； 探索个体受试者不同时间点合并用药的影响。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴黎明 | 医学博士 | 主任医师 | 13750837205 | 18957118053@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 陈敬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 乔娜 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 宋坪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郑玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 石云 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 兰州大学第二医院 | 牛桃香 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李福伦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 居兴刚 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南通大学附属医院 | 刘安齐 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 深圳市第二人民医院 | 吴文中 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 香港大学深圳医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄辉云 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 无锡市人民医院 | 许文嵘 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 濮阳市安阳地区医院 | 张大雷 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 太原市中心医院 | 杨淑霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 台州市中心医院 | 陈晋广 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
