登记号
CTR20210701
相关登记号
CTR20201353
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1906600
适应症
冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
试验通俗题目
芪参益气滴丸治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性和安全性。
探索性研究目的：探索芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的最佳有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准
- 符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准
- 年龄40岁≤年龄≤80岁，性别不限
- 左心室射血分数（LVEF）＜45%（改良Simpson法）
- NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级
- 随机前至少2周接受慢性心力衰竭标准化药物治疗，且2周内给药剂量未调整过、未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者
- 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书
- 能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求
- 经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作
排除标准
- 合并其他心脏病如肺心病、先心病，原发性肺动脉高压，继发性重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病），中大量心包积液，缩窄性心包炎，感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者
- 全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病引起；肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰；化学药物和毒物因素导致的心衰
- 接受试验药物前3个月内出现急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者
- 严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均QTc＞500ms、心率＜50次/分者等
- 合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等
- 存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
- 存在低血压情况，收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg
- 肝肾功能不全者（ALT≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2）
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L
- 中重度贫血者（Hb＜90g/L）
- 血钾≥5.5mmol/L
- 需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR＞3.0
- 需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板低于正常值下限
- 对试验药物或其中相关药味或成分过敏者
- 合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员
- 无法完成6MWT者
- 妊娠或哺乳期女性
- 筛选前3个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品
- 研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪参益气滴丸
|
剂型:滴丸
|
|
中文通用名:芪参益气滴丸
|
剂型:滴丸
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
|
剂型:滴丸
|
|
中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
|
剂型:滴丸
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行距离 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行距离 | 4周、8周 | 有效性指标 |
| NYHA心功能分级 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 中医证侯评分 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 呼吸困难、乏力、水肿 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 超声心动图指标 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| NT-proBNP | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 明尼苏达心衰生活质量量表评分 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 研究期间心血管不良事件 | 12周 | 有效性指标 |
| 血氧饱和度 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 握力体重指数测试 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12导联心电图（有下壁、后壁心梗史时，应做18导联心电图），实验室检查，不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应 | 4周、8周、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 医学博士 | 主任医师 | 020-36591127 | Yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-白云区机场路16号 | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 姚萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属中医医院 | 叶穗林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 毛以林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 侯平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 吴洁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 李杰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 厦门市中医院 | 陈联发 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 徐强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 李鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新郑市人民医院 | 王广军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 何劲松 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南京市中医院 | 顾宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山市中医院 | 李雪山 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 李军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东莞市中医院 | 叶健烽 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 南方医科大学南方医院 | 曾庆春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽理工大学第一附属医院 | 刘利军 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 合肥市第一人民医院 | 张晓红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宿州市立医院 | 邱海龙 | 中国 | 安徽省 | 宿州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 西安大兴医院 | 李志立 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南大学第一附属医院 | 巩贵宏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 濮阳油田总医院 | 杨宁 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-04 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 228 ；
已入组例数
国内: 228 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
