CTR20181085|氨磺必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181085

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钟东会

联系人座机

13811376570

联系人手机号

联系人Email

zdh@foncoo.com

联系人邮政地址

广东省深圳市南山区科技园科技中三路国人大厦A座701

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用氨磺必利片200mg受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：18-50 周岁（包括18 和50周岁），男/女兼有；
体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2，体重指数在18.5-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
女性受试者在首次服药前14 天至整个试验中保持避孕并在未来6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；男性受试者在整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

筛选期体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或3个月内的手术史；
血钾浓度低于3.5 mmol/L；
对试验制剂任何成分（氨磺必利、乳糖，微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等）过敏者；或有药物或食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；
哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
坐位血压低于100/65mm Hg或者高于140/90mm Hg者；
心率低于60次/分者；
心电图检查QT间期大于450ms，心电图异常有临床意义者；
服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
试验前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者；
首次服药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
筛选前3个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750mL，或葡萄酒250mL，或38°白酒75g（1.5两），或高度白酒50g（1两）；女性每天饮酒量超过15g酒精，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒50g（1两），或高度白酒30g）；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试呈阳性者；
服用试验用药品前14天内服用过任何处方药、非处方药以及任何功能性维生素或中草药产品者（避孕药除外）；
服用试验用药物前72小时内食用火龙果、葡萄柚、饮用葡萄柚饮料或任何含咖啡因的食物或饮料者；
有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者；
采血困难者或晕针晕血者；
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨磺必利片	用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，空腹/餐后条件下单次给药200mg，用240mL温水送服，清洗期7天后服用参比制剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:氨磺必利片，英文名：Amisulpride Tablets，商品名：“索里昂”	用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，空腹/餐后条件下单次给药200mg，用240mL温水送服，清洗期7天后服用受试制剂。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞；	给药后72hr	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等。	给药后72hr	有效性指标
生命体征、心电图、体格检查、实验室检查等	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨辉		主任药师	020-34859950	py_gcp@126.com	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院5号楼3楼	511400	广州市番禺区中心医院药物I 期临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院药物I 期临床研究中心	杨辉	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 61 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-16；

试验终止日期

国内：2018-10-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨磺必利片 ｜已完成