CTR20170097|盐酸安罗替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170097

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王祥建

联系人座机

025-68551589

联系人手机号

联系人Email

wxj@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

肿瘤患者中研究高脂饮食对口服给予盐酸安罗替尼胶囊的人体药动学特征影响

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经病理学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者（鼻咽癌优先）
具有可测量病灶（按RECIST 1.1标准）
缺乏有效的常规治疗方法或经常规治疗失败或复发者
体重指数满足：20≤BMI≤25
18≤年龄≤70；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3个月
血常规检查标准（14天内未输血状态下）：a)血红蛋白（HB）≥90g/L b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L c) 血小板（PLT）≥80×109/L
血生化检查需符合以下标准:a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴有肝转移，则ALT和AST≤ULN；c）血清肌酐（Cr）≤ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5 ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5 ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min
多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)
女性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施
患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好

排除标准

明确的对研究药物或其制剂成分过敏者
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者
伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])
伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移患者
存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a) 使用一种方案规定慎用外的降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；使用两种及以上的降压药物的患者； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、恶性心律失常（包括QTC≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤
影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者
不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折
6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者
明确的对研究药物或其制剂成分过敏者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊	用法用量:胶囊；规格 12mg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药14天停7天；规格 10mg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药14天停7天；
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊	用法用量:胶囊；规格 12mg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药14天停7天；规格 10mg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药14天停7天；
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肿瘤患者中研究高脂饮食对口服给予盐酸安罗替尼胶囊的人体药动学特征	服药后第1-14天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
盐酸安罗替尼对肿瘤患者的疗效	治疗后第42天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力；医学博士		教授	020-87342288	zhangli@sysucc.org.cn	广东省广州市越秀区东风东路651号	510030	中山大学肿瘤防治中心
李苏，医学博士		教授	020-87343145	lisu@sysucc.org.cn	广东省广州市越秀区东风东路651号	510030	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力；李苏	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-03-28
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-08-31
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-03-31
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-04-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20-50 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 21 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-01-13；

试验终止日期

国内：2018-08-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸安罗替尼胶囊 ｜已完成