四价流感病毒裂解疫苗 |已完成

登记号
CTR20180096
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗(儿童规格)临床试验
试验专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄婴幼儿人群中进行的开放性I期临床试验和随机、双盲、对照的III期临床试验
试验方案编号
PRO-QINF-3002,1.2
方案最近版本号
1.2
版本日期
2017-11-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈江婷
联系人座机
186-10993693
联系人手机号
18610993693
联系人Email
chenjt@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗(儿童规格)接种6-35月龄婴幼儿的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 6-35月龄婴幼儿;足月分娩,出生体重2500克以上
  • 提供接种证和出生证明
  • 获得受试者监护人的知情同意,并签署知情同意书
排除标准
  • 接种过当年度的季节性流感疫苗
  • 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者
  • 在接种疫苗前发热者,腋下体温>37.0℃
  • 有疫苗过敏史,或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者,特别是鸡蛋、卵清蛋白等
  • 对疫苗有严重的副反应,如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
  • 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患)
  • 癫痫,惊厥或抽搐史,或有精神病家族史
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷,过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
  • 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除
  • 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍
  • 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
  • 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
  • 试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗,或计划在研究期间接种其他疫苗
  • 在研究期间参与或计划参加成为另一个临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备,血液产品或药物)
  • 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:流感病毒裂解疫苗(四价)
用法用量:注射剂;规格7.5μg/0.25ml;上臂外侧三角肌肌内注射,接种程序为0,28天的2针次接种程序。
对照药
名称 用法
中文通用名:流感病毒裂解疫苗(三价,含B型Victoria系)Influenza Vaccine(Split Virion);商品名:安尔来福
用法用量:注射剂;规格7.5μg/0.25ml;上臂外侧三角肌肌内注射,接种程序为0,28天的2针次接种程序。
中文通用名:流感病毒裂解疫苗(三价,含B型Yamagata系)Influenza Vaccine(Split Virion);商品名:安尔来福
用法用量:注射剂;规格7.5μg/0.25ml;上臂外侧三角肌肌内注射,接种程序为0,28天的2针次接种程序。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
每针次接种后局部和全身征集性不良反应的发生率 第0-7天 安全性指标
受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMT(试验疫苗组)/GMT(对照疫苗组)的95%CI下限≥2/3 第56天 有效性指标
受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率(试验疫苗组)-阳转率(对照疫苗组)的95%CI下限≥-10% 第56天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
每针次接种后非征集性不良事件的发生率 第0-28天 安全性指标
第1针接种后严重不良事件(SAE)发生率 第0-7月 安全性指标
受试者血清中针对三价流感疫苗不含的流行株(BY或BV株):HI抗体GMT(试验疫苗组)/GMT(对照疫苗组)的95%CI下限>1.5 第56天 有效性指标
受试者血清中针对三价流感疫苗不含的流行株(BY或BV株):HI抗体阳转率(试验疫苗组)-阳转率(对照疫苗组)的95%CI下限>10% 第56天 有效性指标
受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%CI下限≥40% 第56天 有效性指标
受试者血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平(≥1:40)的比例≥70% 第56天 有效性指标
受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMI>2.5 第56天 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
胡月梅,医学学士 医学学士 主任医师 18915999220 993832717@qq.com 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号 210009 江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
江苏省疾病预防控制中心 胡月梅 中国 江苏省 南京市
邳州市疾病预防控制中心 陈雷 中国 江苏省 徐州市
灌云县疾病预防控制中心 朱凤东 中国 江苏省 连云港市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-10-17
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-12-19

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2340 ;
已入组例数
国内: 2340 ;
实际入组总例数
国内: 2340  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2018-02-06;    
第一例受试者入组日期
国内:2018-02-06;    
试验终止日期
国内:2018-11-02;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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