登记号
CTR20230747
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗高血压，心动过速及心绞痛
试验通俗题目
富马酸比索洛尔片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸比索洛尔片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-BSLE-T-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司生产的富马酸比索洛尔片（规格5mg）为受试制剂，Merck Serono GmbH持证，Merck Healthcare KGaA生产的富马酸比索洛尔片（康忻®（Concor®），规格：5mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（康忻®（Concor®），规格：5mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- 受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。1）完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植或放置有持续释放药物的宫内节育器等化学避孕法。2）完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
- 生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、输血四项检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
- 对本研究药物的任一组分（富马酸比索洛尔、甘露醇、玉米淀粉、羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、交联聚维酮、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、黄氧化铁、二氧化钛、聚乙二醇400，羟丙甲纤维素、聚二甲基硅氧烷）过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- 有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等）或体位性低血压史者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或筛选时滥用药物筛查阳性者
- 酒精测试不合格（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒，或25mL酒精含量为40%的烈酒，或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者
- 首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者
- 试验前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- 服用试验用药品前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者
- 吞咽困难者
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；
- 首次服用研究药物前7天内排便不规律或有恶心、呕吐、腹泻者
- 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、血压、脉搏）；体格检查；血常规检查、血生化检查、尿常规检查；12导联心电图检查；不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢俊丽 | 医学学士 | 副主任药师 | 0771-4808330 | 2920599823@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 卢俊丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-16 |
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-26；
试验终止日期
国内：2023-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
