登记号
CTR20160956
相关登记号
CTR20160954;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后中、重度疼痛
试验通俗题目
评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性及安全性
试验专业题目
布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
H3.1-BLF-P-CTP-V01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期在全麻下进行的手术；包括：非小切口腹部手术（腹腔镜手术 切口＞5cm 可纳入）；骨科关节手术、非急诊骨折手术等；甲状腺手术； 乳腺癌根治（切除）术；妇科手术等非神经外科手术；且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- 手术时间小于3 小时；
- 年龄18～70 周岁（包括18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限；
- 体重指数[体重指数=体重(kg)/身高(M)2]在18kg/m2≤BMI<30kg/m2 之间,避免体重过重或过轻者；
- 预计术后住院时间≥48h；
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 正在使用抗凝剂，包括香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者，（不包括肝素）；
- 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者；
- 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者；
- 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者；
- 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）以及接受过器官移植手术者；
- 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，ASA分级≥Ⅲ级的患者，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等
- 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者；
- 有糖尿病病史， 经过降糖治疗血糖控制未达标( 随机血糖＞ 11.2mmol/L)，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；
- 患有严重的高血压疾病（药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg者；
- 既往病史有消化道溃疡或消化道出血史者；
- 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者，或者对阿片类药物耐受者；
- 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；
- 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者；
- 试验前3个月参加过其他临床研究者；
- 研究者认为不宜参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬氯化钠注射液
|
用法用量:注射液；规格：100ml/袋（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）；静脉输注；手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物100ml或200ml，滴注30min以上，以后每6h使用一次，直至48h。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；规格：100ml/袋；静脉输注；手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物100ml或200ml，滴注30min以上，以后每6h使用一次，直至48h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后24h 内吗啡的总用量（包括背景输注） | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，用药48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48h | 有效性指标 |
| 运动状态下，用药48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48h | 有效性指标 |
| 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h， 6-24h，12-24h） | 24h | 有效性指标 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h， 6-24h，12-24h） | 24h | 有效性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后24h 内使用其他非吗啡药物镇痛 的比率） | 24h | 有效性指标 |
| 24小时内PCIA 按压总次数以及有效按压次数，并记录首次按压时 间 | 24h | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的总体评价 | 48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于泳浩 | 教授 | 022-60363025 | yuyonghao@126.com | 天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 | |
| 何向辉 | 教授 | 022-60362209 | humphreyhe@163.com | 天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩；何向辉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市第十人民医院 | 贺石生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西医科大学第二医院 | 武世荣 | 中国 | 山西省 | 太原 |
| 山东大学第二医院 | 刘文广 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德 |
| 哈尔滨医科大学附属第三医院 | 王国年 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 湘潭市中心医院 | 梁培雄 | 中国 | 湖南省 | 湘潭 |
| 柳州市人民医院 | 曾金 | 中国 | 广西省 | 柳州 |
| 厦门大学附属第一医院 | 张思宇；芮钢 | 中国 | 福建省 | 厦门 |
| 长沙市第一人民医院 | 阳春华 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 苏州九龙医院 | 刘进炼 | 中国 | 江苏省 | 苏州 |
| 北京大学首钢医院 | 刘京山 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民武装警察部队总医院 | 张仲文 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 同意 | 2016-09-22 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
