登记号
CTR20180521
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、心力衰竭
试验通俗题目
卡托普利片生物等效性试验
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中评估卡托普利片12.5mg的 空腹生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-CTT-2017-01；版本号2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨华
联系人座机
0731-89791305
联系人手机号
联系人Email
yanghua1694@126.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市岳麓区麓天路28号五矿产业科技园C1栋
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价湖南汉森制药股份有限公司生产的卡托普利片（12.5mg/片）与第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.）生产的卡托普利片（12.5mg/片，商品名：CAPTORIL®）在中国健康人群的空腹生物等效性，为湖南汉森制药股份有限公司生产的卡托普利片与第一三共株式会社生产的卡托普利片临床疗效的一致性提供证据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：入选的健康受试者有适当的性别比例，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
- 年龄：≥18岁；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，或有体位性低血压，晕针或晕血，或有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊）；
- 对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- 试验前30天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂者；（问诊）
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊）
- 近3个月内有生育计划者；（问诊）
- 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 试验前3个月内献血/失血量达到400ml及以上者，女性生理期失血除外；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500ml，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750ml，酒精量以13%计））；（问诊）
- 试验前1年内使用过毒品者；（问诊）
- 处于哺乳期或妊娠期妇女者；（问诊）
- 血钾偏高者（血清钾>5.3mmol/L）；
- 收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg者；
- 收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg者；
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血清电解质）发现有临床诊断意义异常者；
- 试验前体格检查、心电图或生命体征具有临床意义异常者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原测定、梅毒螺旋体抗体试验有临床意义异常者；
- 妊娠检查结果有临床意义者；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 药筛检查阳性者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，空腹给药一次，用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片 英文名：Captopril tablets 商品名：CAPTORIL
|
用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，空腹给药一次，用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用WinNonlin或其他同类软件对主要药物动力学参数（AUC、Cmax）分别作出生物等效性评价。 | 单次给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、试验过程中安全性评价指标：生命体征监测、不良事件； 2、试验后安全性评价指标：体格检查、生命体征监测、临床实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血清电解质检查等）、ECG及不良事件。 | 单次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 向大雄，药剂学博士 | 主任药师 | 0731-85292097 | xiangdaxiong@163.com | 湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号 | 410000 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 向大雄 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-26；
试验终止日期
国内：2018-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
