登记号
CTR20222966
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎及淋球菌性尿道炎等
试验通俗题目
头孢克洛干混悬剂人体生物等效性研究
试验专业题目
海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（0.125 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛干混悬剂（商品名：希刻劳®，0.125 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2206301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张超
联系人座机
0898-36380760
联系人手机号
15289899216
联系人Email
ZC@haiyao.com.cn
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市秀英区南海大道192号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛干混悬剂为参比制剂，以海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 过敏体质者；或已知对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史；或已知对头孢克洛及其辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者在整个试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 服药前3个月内献过血或失血≥ 400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 服药前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 服药前2周内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 服药前48 h至研究结束期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
- 受试者自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:混悬剂
|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:混悬剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:混悬剂
|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap; ②受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-19；
试验终止日期
国内：2023-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
