登记号
CTR20140260
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗呼吸道感染所致疾病
试验通俗题目
黄芩素片I期临床试验——单次给药耐受试验
试验专业题目
黄芩素片I期临床试验——单次给药耐受试验
试验方案编号
SN-YQ-2011013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
0311-67808816
联系人手机号
联系人Email
wyumei73@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
旨在为黄芩素片II期临床试验提供在中国健康志愿者安全性和药代动力学的试验依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书者
- 18-40岁的健康成年志愿者，男女各半
- 体重指数为19-24之内（包括19和24）
- 试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查正常
- 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定的。
排除标准
- 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定的。
- 既往病史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
- 近期计划怀孕者或者近期配偶准备怀孕者；妊娠、哺乳或月经期妇女
- 志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
- 有晕针史者
- 有不明原因感染症者
- 研究人员认为不适合参加本研究的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄芩素片
|
用法用量:片剂；规格100mg;口服给药，以200mL温开水送服，晨起空腹给药1次，用药时程:1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄芩素片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格100mg;口服给药，以200mL温开水送服，晨起空腹给药1次，用药时程:1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生严重不良反应，或该剂量组中度及以上不良事件的例数≥50% | 末次给药后第8天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘泽源 | 主任药师、副主任医师 | 010-66947251 | 13311010528@189.cn | 北京市丰台区东大街8号 | 10071 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 同意 | 2011-11-16 |
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 同意 | 2011-11-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-13；
试验终止日期
国内：2014-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
